Afuresertib片核心数据概览
Afuresertib片资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间全球创新药迎来多项进展：石药猴痘mRNA疫苗在美获批临床，齐鲁首款国产AKT抑制剂报产，万泰九价HPV疫苗泰国获批，石药体内CAR-T首进SLE临床；BMS首款CRBN调节剂Iberdomide在美上市，辉瑞莱姆病疫苗欧盟报产，拜耳阿柏西普8mg报RVO新适应症。同期7项临床积极，康诺亚双抗、MoonLake IL-17药等数据亮眼。摩熵医药2026-08-196685CC-220胶囊 猴痘 莱姆病 -
肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。新浪医药2026-08-13138实体瘤 AKT 卵巢癌
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来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂） 的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该 药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。医药观澜2026-08-12137乳腺癌 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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注册审批8月11日，齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片（来凯医药afuresertib，20.45亿元引进）上市申请获CDE受理，拟治HR+/HER2-乳腺癌，III期PFS显著获益；系国产首款申报AKT抑制剂，全球仅阿斯利康卡匹色替上市，有望破局耐药。摩熵医药2026-08-127266HER2 齐鲁制药有限公司 AKT -
针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理审批动态2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片 ，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果 。Laekna来凯医药2026-08-12152齐鲁制药有限公司 来凯医药科技（上海）有限公司 Afuresertib片
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国产首个！齐鲁制药AKT抑制剂申报上市审批动态国产首款申报上市的 AKT抑制剂 。 20.45亿元引进，齐鲁押注AKT靶点。 阿氟色替 （ afuresertib） 是来凯医药开发的一款AKT强效抑制剂，能抑制AKT1、AKT2及AKT3所有亚型。摩熵医药2026-08-11171AKT AKT3 AKT2
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重金引进，齐鲁制药又一款新药申报上市！审批动态刚刚， CDE 官网显示，上海齐鲁制药研究中心有限公司与无锡合全药业有限公司联合申报的 盐酸阿氟色替片新药上市申请获 CDE 受理 ，推测本次申报上市的适应症为： 用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。 阿氟色替 (LAE002，afuresertib) 为一种 AKT 强效抑制剂，能同时抑制所有三种 AKT 亚型（ AKT1 、 AKT2 及 AKT3 ），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制剂之一。 2025 年 11 月，来凯医药与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得了该产品在中国地区研究、开发和商业化的独家许可权。药圈头条2026-08-1175齐鲁制药有限公司 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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国产首个！齐鲁制药 1 类小分子新药申报上市审批动态8 月 11 日，CDE 官网显示，齐鲁制药 盐酸阿氟色替片 上市申请获受理。 阿氟 色替 （ afuresertib） 是来凯医药开发的一款 AKT 强效抑制剂， 能抑制所有 AKT 亚型，包括 AKT1、AKT2 及 AKT3。 丁香园 Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 AKT 抑制剂获批上市，即阿斯利康的卡匹色替。丁香园 Insight 数据库2026-08-1161齐鲁制药有限公司 AKT 卡匹色替
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阿斯利康 AKT 抑制剂新适应症在美国获批上市审批动态近日，阿斯利康宣布， AKT 抑制剂卡匹色替联合 阿比特龙和泼尼松已在美国获批，成为 首个也是目前唯一 一个针对 PTEN 缺陷型转移性雄激素通路调节初治或敏感型 （mAPMN/S） 前列腺癌 成人患者的靶向治疗方案。 该类癌症此前被称为转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 。 卡匹色替 （ Capivasertib） 是一种 强效、选择性泛 AKT 抑制剂 ，于 2023 年 11 月首次在美国获批上市，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。新浪医药2026-06-15213AstraZeneca PLC AKT 阿比特龙
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GSK 106 亿美元收购一家 Biotech；一国产创新药5.27亿美元NewCo出海交易并购GSK 106 亿美元收购一家 Biotech。 6 月 9 日， 葛兰素史克 (GSK) 宣布以 106 亿美元的价格收购 Nuvalent， 124 美元/每股的预期收购价格较最近收盘价溢价 40% 。 Nuvalent 是一家总部位于波士顿的临床阶段生物制药公司，专注于研发精准靶向肿瘤疗法。新浪医药2026-06-10412GSK PLC Nuvalent Inc 来凯医药科技（上海）有限公司
Afuresertib片关键临床试验信息
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适应症
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局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌
已完成
BE试验
局部晚期或转移性HR阳性／Her2阴性乳腺癌
已完成
Ⅲ期
铂类耐药卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)
已完成
Ⅰ期
Afuresertib片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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Afuresertib片研究报告
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2026年4月全球在研新药月报摩熵咨询31页1241 -
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来凯医药-B（02105）：瞄准减重增肌新兴赛道，LAE102未来可期天风证券17页265
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2025年4月全球在研新药月报摩熵咨询32页2123
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医药：ESMO 2024&WCLC 2024亮点梳理中泰证券股份有限公司36页2952
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华创医药周观点第47期：医药行业2023Q3业绩前瞻华创证券19页598
Afuresertib片-数据快讯
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74条
资讯
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累计销售额
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23个
适应症
Afuresertib片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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