厄布利塞核心数据概览
厄布利塞资讯动态
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获批率6.1%，20年数据揭示淋巴瘤试验和药物的命运审批动态将为未来的药物研发提供信息和指导，提高研发效率，降低成本，并优化淋巴瘤药物的研发策略。 研究数量持续增长，淋巴瘤药物研发进入加速期。 研究显示，自2000年以来，淋巴瘤领域临床试验数量持续增长。Htology2026-03-16353ALK 淋巴瘤 克唑替尼
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2025，第一个起飞的重磅炸弹前沿研究文 l Kris. 2025年开年以来，一个畅销“老靶点”迎来密集的新催化，全新的机会正在绽放。 年初，罗氏宣布PIK3α抑制剂Inavolisib三联疗法（联合哌柏西利、氟维司群）在内分泌耐药后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的潜在一线治疗三期INAVO120研究中取得成功，显著延长了晚期HR+乳腺癌患者PFS和OS。 PI3K是一种胞内磷脂酰肌醇激酶， PI3K/AKT/mTOR通路是哺乳动物最重要的细胞内信号通路之一，对多种重要生理功能至关重要，包括细胞周期、细胞存活、蛋白质合成和生长、代谢、运动和血管生成。生物药知识云享2025-02-11546哌柏西利 PI3K 氟维司群
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Clin Cancer Res | 邱录贵团队牵头完成国产新药林普利塞首次单药治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤Ib期多中心临床研究临床研究外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，一线标准化疗后治疗方案匮乏。 复发和/或难治性（r/r）PTCL患者的中位无进展生存期（PFS）仅为5个月，中位总生存期（mOS）为13.7个月。 近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵主任医师牵头国内10家中心开展的口服PI3Kδ抑制剂林普利塞单药治疗r/r PTCL的Ib期单臂多中心临床研究，相关结果以“A Phase Ib Study of Linperlisib in the Treatment of Patients with Relapsed and/or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma”为题发表于《Clinical Cancer Research》（IF=10.0）。血液病医院血液学研究所2024-12-13424PI3Kδ 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 林普利塞
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深度分析过去，中国医药市场主要是引入国外进口药，随着中国创新药产业的快速发展，越来越多的中国创新药通过对外授权（License out）、自主出海等方式走向国际市场，打破过去“只进不出”的局面。摩熵医药（原药融云）2022-08-253962胰腺癌 享融智云（上海）信息科技有限公司 石药集团有限公司 -
深度分析PI3K/AKT/mTOR是肿瘤发生的经典通路，PI3K从被发现至今，已近四十年，PI3K作为一个被众多科学家长期关注和研究的成熟靶点，同样也受到资本市场热捧，其研发动态也被众多制药人实时关注着。摩熵医药（原药融云）2022-08-194412AKT PI3K MTOR -
TG Therapeutics宣布自愿撤销U2用于治疗CLL和SLL患者的BLA/sNDA研发注册政策TG Therapeutics宣布自愿撤回针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的ublituximab和UKONIQ（umbralisib）组合疗法（U2）的生物制品许可申请（BLA）/补充新药申请（sNDA），基于UNITY-CLL 3期临床试验更新的总生存期（OS）数据，显示OS不平衡性增加。同时，公司也自愿撤回UKONIQ在英国的上市，适用于至少接受过一种基于抗CD20的方案治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者和至少接受过三种先前系统性疗法的成人滤泡性淋巴瘤（FL）患者。撤回决定主要基于CLL中U2 BLA和sNDA的撤回。TG Therapeutics将专注于多发性硬化症和自身免疫平台的建设，并期待ublituximab在RMS患者中的潜力。GlobeNewswire2022-04-15316TG Therapeutics Inc 滤泡性淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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TG Therapeutics宣布延长Ublituximab Plus UKONIQ® （U2）用于治疗CLL和SLL患者的美国FDA BLA/NDA PDUFA日期研发注册政策TG Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将ublituximab与UKONIQ（umbralisib）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的生物制品许可申请（BLA）和补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标日期延长至2022年6月25日。原因是FDA在2月份收到的更新整体生存分析构成了对申请的重大修改，因此需要更多时间进行全面审查。TG Therapeutics的董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示，他们相信PDUFA日期的延长是可能的，并希望这能为U2 BLA/sNDA提供充分的时间和关注。此外，FDA已通知公司，ODAC会议可能讨论U2组合在CLL或SLL治疗中的获益与风险，以及UKONIQ在复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）或滤泡性淋巴瘤（FL）治疗中的获益与风险。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化的商业阶段生物制药公司。GlobeNewswire2022-03-03519TG Therapeutics Inc 滤泡性淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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TG Therapeutics 回顾即将举行的第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会数据呈报时间表研发注册政策TG Therapeutics在即将于2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上，将展示其多项数据研究成果。内容包括Umbralisib与Ublituximab联合治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的疗效，以及U2（Umbralisib、Ublituximab和 Bendamustine）在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。此外，还将展示Ublituximab和Umbralisib（U2）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和安全性，以及U2在合并症或联合用药患者中的疗效。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病治疗的生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的研发项目。GlobeNewswire2021-12-10411TG Therapeutics Inc 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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深度分析截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。药事纵横2021-11-054693系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 voclosporin -
TG Therapeutics 宣布发表 UKONIQ® （umbralisib） 在 Blood Advances 的综合安全性分析结果研发注册政策TG Therapeutics公司宣布，其PI3k-delta和CK1-epsilon抑制剂UKONIQ（umbralisib）在治疗复发性或难治性淋巴瘤患者中的综合安全性分析结果已发表在《Blood Advances》期刊上。分析涉及371名患者，结果显示UKONIQ的安全性良好，常见的不良反应包括中性粒细胞减少、腹泻和转氨酶升高。TG Therapeutics正在寻求美国FDA批准UKONIQ与ublituximab的联合疗法用于治疗慢性淋巴细胞白血病。GlobeNewswire2021-09-23266TG Therapeutics Inc 慢性淋巴细胞白血病 厄布利塞
厄布利塞同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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厄布利塞研究报告
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药物license许可合作交易关键条款设计及需要重点关注的因素方达律师事务所55页233 -
恒瑞医药（600276）：由癌症向慢性病治疗延伸的制药龙头国联民生证券41页2801
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医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
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百济神州-688235-迈入国际竞争行列的中国创新药企业天风证券101页2050
厄布利塞-数据快讯
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42条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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14个
适应症
厄布利塞-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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