维拉苷酶β核心数据概览
维拉苷酶β资讯动态
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北海康成宣布即将启动戈芮宁®在12岁以下儿童戈谢病患者的临床试验临床研究中国苏州，2026年8月21日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码：1228.HK），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司今日宣布，即将启动戈芮宁 ® 在12岁以下儿童戈谢病患者的临床试验。 戈芮宁 ® （注射用维拉苷酶β）已于2025年5月13日获中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。北海康成2026-08-21244国家药品监督管理局 戈谢病 北海康成（北京）医药科技有限公司
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药明生物以行动温暖罕见病群体，让希望生根发芽公司动态在全球，有3亿人正在与罕见病相伴；在中国，这个群体有2000万人。 2026年2月28日，我们迎来 第19个国际罕见病日。 去年，由药明生物赋能合作伙伴北海康成打造的中国首个，也是 目前唯一的本土自研酶替代疗法（ERT）创新药注射用维拉苷酶β，获得国家药监局批准。药明生物2026-02-28585药明生物技术有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司 维拉苷酶β
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2025年中国批准上市创新药，30款已纳入医保医保动态2025年，国家药品监督管理局批准 76款 创新 药 上市（参照中国医药报统计口径），包括47个化学药品、23个生物制品（其中包括10个抗体药物、4个重组蛋白、3个细胞基因疗法、3个抗体偶联药物、1个基因疗法、1个多肽）和6个中成药，在数量创下新高的同时呈现出多元化创新疗法在中国加速上市的趋势，极大丰富了国内患者的临床治疗手段。 从疾病领域分布来看， 肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营， 数量为34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同的药物类型。 在肿瘤之外，2025年获批上市新药还主要集中在感染性疾病领域。中国医疗保险2026-01-21762国家药品监督管理局 肿瘤 注意力缺陷多动障碍
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2025年中国批准上市的新药审批动态2025 年，国家药品监督管理局（ NMPA ）共批准 127 款新药，包括 81 款化药（含小分子、多肽及核酸等）、 40 款生物药（含单抗、双抗、 ADC 、细胞疗法等）、 6 款中药。 与往年相比， 2025 年 NMPA 批准新药数量显著上涨，为近六年来最高值。 紧随其后的品类中，单抗药物有 18 款获批；多肽与双抗药物分别有 4 款获批； ADC 、融合蛋白及细胞疗法均有 3 款获批。医药魔方Info2026-01-06374AstraZeneca PLC Johnson & Johnson 国家药品监督管理局
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9+9！2025上海创新药械上市数量领跑全国审批动态2025年，上海生物医药产业坚持全过程创新、全链条加速、全要素赋能，跑出了高质量发展的加速度——。 共有9款国产一类创新药获批上市。 9款第三类创新医疗器械获批上市。BioShanghai2026-01-05647上海微创电生理医疗科技股份有限公司 室上性心动过速 上海西门子医疗器械有限公司
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逐梦药谷｜北海康成：戈芮宁®上市，分段生产试点催生的“中国速度”审批动态长久以来，中国医药产业的全球叙事，常被冠以“仿制”与“跟随”。 但今天，中国药企正改写叙事。 本期，我们将对话 北海康成中国区总经理高苏亚 ，了解公司如何打破海外垄断，走出一条中国罕见病药物研发的可行路径。张江药谷2025-12-22678罕见病 青岛百洋医药股份有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司
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再提速！2025年浦东获批上市8款1类创新药、6款三类创新器械！审批动态五年来，新增获批国产1类创新药23个、国产三类创新医疗器械30个，分别累计达到30个、40个。 作为上海生物医药产业的核心承载区，2025年浦东再掀创新热潮： 截至12月9日，全区新增8款1类创新药、6个三类创新医疗器械获批上市， 覆盖 肿瘤、代谢疾病、罕见病、心血管 等多个临床急需领域。 2025年浦东新区生物医药产业规模预计突破4400亿元；研发投入超320亿元，占全市比重达42%。上海市浦东新区生物产业行业协会2025-12-181858肿瘤 罕见病 翰森制药集团有限公司
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再提速！2025年浦东获批上市8款1类创新药、9款三类创新器械！审批动态五年来，新增获批国产1类创新药23个、国产三类创新医疗器械30个，分别累计达到30个、40个。 作为上海生物医药产业的核心承载区，2025年浦东再掀创新热潮： 截至12月9日，全区新增8款1类创新药、9个三类创新医疗器械获批上市， 覆盖 肿瘤、代谢疾病、罕见病、心血管 等多个临床急需领域。 2025年浦东新区生物医药产业规模预计突破4400亿元；研发投入超320亿元，占全市比重达42%。科Way2025-12-171057肿瘤 罕见病 翰森制药集团有限公司
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商保目录的天价药，到底有多贵？医保动态今年国谈最令人关注的非商保目录创新药的天价莫属，到底贵到啥程度？ 国谈前这些药 少则 2,000 多元，多则过百万，最贵的是最便宜的 514 倍， 这是什么概念，如拿第十批国采中选价 0.16 元 / 支的氯化钾注射液来对比的话， 1 支最贵的 CAR-T 就相当于 800 万支氯化钾注射液。 纳入首版商保创新药目录的这 19 个新药，除 2 个片剂外，其余 17 个（九成）都是注射剂。新浪医药2025-12-16729AstraZeneca PLC HPV 红斑狼疮
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2025医保双目录落地，张江创新药迎加速通道医保动态12月7日，国家医保局正式发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（下称“国家医保药品目录”）及《商业健康保险创新药品目录》（下称“商保目录”），标志着我国多层次医疗保障体系建设迈出关键一步。 2025年医保目录调整的核心突破在于建立了“基本医保+商保创新药”的双层支付体系。 基本医保目录继续坚守“保基本”定位，首次设立的商保创新药目录则为高价值创新药开辟了专门的支付通道。你好张江2025-12-09663阿基仑赛 proteasome 维拉苷酶β
维拉苷酶β关键临床试验信息
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维拉苷酶β同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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维拉苷酶β研究报告
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医药生物行业双周报2025年第11期总第134期：创新药国际化加速，短期关注ASCO结果催化长城国瑞证券有限公司23页932 -
医药生物行业周报：医药生物行业双周报2025年第11期总第134期创新药国际化加速，短期关注ASCO结果催化长城国瑞证券有限公司23页2031 -
2025年5月全球在研新药月报摩熵咨询32页2707
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.19-2025.05.25)摩熵咨询24页2679
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新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中国投证券14页2727
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关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势华鑫证券29页2067
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.12-2025.05.18)摩熵咨询24页1607
维拉苷酶β-数据快讯
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83条
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3个
适应症
维拉苷酶β-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
维拉苷酶β作用靶点
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