Therapeutic Goods Administration
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Therapeutic Goods Administration资讯动态
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TGA获批！ 天勤生物助力贝达药业创新药BPI-572270获批临床审批动态近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”）宣布，其创新药BPI-572270正式获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee，HREC）的审查批准，并完成 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）临床试验备案 ，用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。 此前，BPI-572270已于2026年1月 获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验 ，并完成首例患者入组，目前I期临床研究正稳步推进。 其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A (CYPA)结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。天勤生物Topgene2026-09-3071晚期实体瘤 MAPK RAF
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贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获批在澳大利亚开展临床试验审批动态近日，贝达药业申报的BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究，已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（ Human Research Ethics Committee， HREC）的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）临床试验备案。 这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的药物。 RAS是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一，在所有癌症中的发生比例约为20%-30%，主要包括KRAS、NRAS、HRAS三种类型。贝达药业投资者关系2026-09-2869Ras 贝达药业股份有限公司 HRAS
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“中国生产 供药全球”：驯鹿生物CAR-T上市申请获澳大利亚受理审批动态8月20日，南京江北新区生命健康办企业驯鹿生物宣布，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。 驯鹿生物已启动多个国家和地区的药品注册工作，全力加速国际化进程。江北生命健康2026-08-21153伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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【隆门Portfolio】驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品上市注册申请 获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理审批动态2026年8月20日，驯鹿生物宣布 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其 CAR-T 细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者 。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T 产品，自福可苏 ® 获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。隆门资本2026-08-21162伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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驯鹿出海之澳大利亚｜驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）生物制品注册申请获澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理审批动态2026年8月20日，驯鹿生物宣布 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）已正式受理其 CAR-T 细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者 。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T 产品，自福可苏 ® 获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。 自2023年6月起，已有10名来自澳新地区的患者来华接受治疗。驯鹿生物2026-08-2098伊基奥仑赛 Therapeutic Goods Administration
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CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报审批动态7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其 年度分析报告 ，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六家监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。 数量：近5年更多新药获得全球上市。 2025年，FDA 批准的新活性物质（NAS）数量最多（50个），其次是加拿大卫生部（44个）、TGA（42个）、PMDA（40个）、EMA（39个）和 Swissmedic（34个）。识林2026-07-17231Health Canada Swissmedic Therapeutic Goods Administration
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派林生物控制权转让事项终止；首个国产眼科基因疗法拟纳入优先审评交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 又一起医药企业股权转让终止。 6月17日，派林生物公告称，公司收到控股股东胜帮英豪函件，因市场波动及行业环境变化，胜帮英豪与中国生物难以在约定时间内完成交割，双方同意终止控股权转让交易。氨基观察2026-06-17498非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 派斯双林生物制药股份有限公司
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探索早期肺癌治疗潜力，复宏汉霖HLX43联合汉斯状®用于NSCLC新辅助治疗II期临床试验获澳大利亚临床批准临床研究2026年6月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的II期临床试验（HLX43-NSCLC203），已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案。 聚焦NSCLC围术期治疗需求，。 据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占所有癌症新发病例的12.4% 1 。复宏汉霖2026-06-17769肺癌 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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创新加速度 | 潜在FIC TCE有望突破冷肿瘤，复宏汉霖STEAP1×CD3×CD28三抗TCE HLX3902获澳大利亚临床批准审批动态公司即将在当地启动HLX3902的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验，以加速更多创新分子的全球开发进程。 目前，HLX3902作为潜在首个靶向STEAP1的三抗TCE分子，进一步体现了公司多特异性免疫细胞衔接器平台从技术构建向临床验证阶段的持续推进与能力兑现。 双信号机制，破解冷肿瘤治疗困境。复宏汉霖2026-05-21362CD3 CD28 STEAP1
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创新加速度 | 复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准审批动态2026年5月13日 – 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48（c-Met/EGFR双抗ADC）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。 公司即将在当地启动HLX48的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验。 作为复宏汉霖开发的首款双抗ADC产品，HLX48的临床获批印证了公司基于平台的成熟研发体系与高效的管线推进能力，更有望为EGFR/c-Met信号通路异常（包括获得性耐药）的非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤患者带来新的治疗选择。复宏汉霖2026-05-13329EGFR c-Met 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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