HRS-5346 片核心数据概览
HRS-5346 片资讯动态
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强势出海| 天勤生物助力恒瑞医药降脂新药HRS-5346在欧盟、FDA相继获批II期临床审批动态近日，恒瑞医药自主研发的口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346海外权益授权默沙东后相继获得 欧盟丹麦、荷兰药品管理局及美国FDA批准 ， 开展临床II期试验 。 这一里程碑标志着该创新药在全球多中心临床开发中迈出了坚实一步。 天勤生物全资子公司天勤鑫圣承担了HRS-5346的非临床安全性评价工作，其提供的完整毒理学试验数据，为该项目顺利通过欧盟成员国药品监管审评提供了关键支持。天勤生物Topgene2026-08-2463江苏恒瑞医药股份有限公司 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 HRS-5346 片
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行业观察丨恒瑞医药2026一季度：营收净利双增，多款创新药及新适应症获批财报业绩4月22日晚，恒瑞医药发布 2026年第一季度经营业绩。 2026年第一季度，公司创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。 创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入33.13亿元，同比增长11.63%，占整体创新药销售收入的73.20%。财经大健康2026-04-241241江苏恒瑞医药股份有限公司 阿得贝利单抗 SHR-1918 注射液
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行业观察丨营收净利双增、研发投入加码，恒瑞医药筑牢医药创新护城河财报业绩恒瑞医药将继续秉持“科技创新+国际化”双轮驱动战略，坚持自主研发与开放合作并重，为全球患者带来更多、更好的治疗选择。 3 月 25 日，恒瑞医药发布 2025 年年度报告。 报告期内，公司坚持 “ 科技创新 + 国际化 ” 双轮驱动战略，实现业绩持续增长，营收和净利均再创新高。财经大健康2026-03-29699江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 国家自然科学基金委员会
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创新驱动增长：恒瑞医药2025年营收净利双创新高，创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%财报业绩3月25日，恒瑞医药发布2025年年度报告。 全年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%；归属于上市公司股东的净利润77.11亿 元，同比增长21.69%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74.13亿元，同比增长20.00%。 创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重达58.34%；对外许可收入33.92亿元，同比增长25.62%。医药魔方2026-03-25312江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 国家自然科学基金委员会
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恒瑞医药创新药HRS-5346用于治疗脂蛋白（a）水平的升高纳入突破性治疗品种名单审批动态近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司的HRS-5346用于治疗脂蛋白（a）水平的升高被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 脂蛋白(a)水平升高是全球最普遍的单基因脂质疾病，是脂蛋白紊乱的典型表现之一。 中国成年人的Lp(a)水平＞30mg/dL和50mg/dL的患病率分别为18.67%和8.41% 。恒瑞医药2026-02-12515LPA 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5346 片
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间全球创新药研发密集突破：康方生物、艾伯维、华辉安健新药在华获批/申报上市；恒瑞、礼来、第一三共药物拟纳入突破性疗法；罗氏、再鼎医药等获批临床。智康弘义获欧盟孤儿药资格，多款肿瘤及自免药物公布积极临床数据。摩熵医药2026-01-2811984Eli Lilly & Co 再鼎医药（上海）有限公司 无锡智康弘义生物科技有限公司 -
HRS-5346纳入突破性治疗品种审批动态近日，上海拓界生物与恒瑞医药子公司联合申报的HRS-5346片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为治疗脂蛋白（a）水平的升高。 这是既 HRS-5635 注射液被纳入突破性治疗品种之后 ，上海拓界 生物自主研发的又一款创新药被认定为突破性治疗品种。 HRS-5346 治疗心血管事件高风险伴Lp(a)升高的II期临床试验结果积极，基于此， HRS-5346被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单 。上海拓界生物医药2026-01-26376江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5346 片
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恒瑞重磅LP(a)抑制剂，拟纳入突破性疗法审批动态1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的 HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于 治疗脂蛋白（a）水平的升高 。 HRS-5346是恒瑞医药子公司 拓界生物 开发的一款 脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。 以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上。新浪医药2026-01-20371LPA 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5346 片
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恒瑞医药：一款19.7亿美元大药，纳入突破性疗法交易并购1月19日，国家药监局药审中心官网显示，恒瑞医药的在研创新药管线HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白(a)水平的升高。 HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)(LP(a))抑制剂。 临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。医药投资部落2026-01-20366LPA 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5346 片
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武田制药美国裁员；阿斯利康收购GPC3 CAR-T疗法中国剩余权益交易并购氨基观察-创新药组原创出品。 日前，据媒体报道，武田正在美国裁员 243 人，以应对 Trintellix 即将失去独家销售权的市场挑战。 不过，武田同时也计划招聘超过 400 个新岗位，为多款潜在新药的美国上市及市场推广提供支持。氨基观察2026-01-19438AstraZeneca PLC Takeda Pharmaceutical Co Ltd GPC3
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HRS-5346 片研究报告
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2025年年报点评：创新动能全面释放，国际化战略迎丰收中航证券有限公司5页2151 -
创新药盘点系列报告（23）：MNC药企在心血管领域密集布局，聚焦PCSK9及Lp（a）两大靶点国信证券股份有限公司34页1521
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全球健康产业进入新拐点：长期韧性显现，创新动能积聚招商证券(香港)40页346 -
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恒瑞医药（600276）：深度研究报告系列—：创新与国际化赋能，国产创新龙头渐入佳境华创证券41页2809
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医药行业2025年中报总结：持续看好创新药、AI医疗、脑机接口等方向西南证券160页1764
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恒瑞医药（600276）：对外许可常态化，员工持股计划明确创新药产出规划中邮证券5页832
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2025年半年报点评：对外许可常态化，员工持股计划明确创新药产出规划中邮证券有限责任公司5页2439
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2025年半年报点评：创新驱动业绩增长，BD助力成果兑现西南证券股份有限公司6页703
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医药健康：2025年秋季策略会速递：创新药BD：趋势向上，热点扩散华泰证券11页1736
HRS-5346 片-数据快讯
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