多拉韦林核心数据概览
多拉韦林资讯动态
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默沙东抗艾滋病口服新药国内上市申请纳入优先审评审批动态根据默沙东公开资料，这款 双药单片方案（ Idvynso） 已经于今年4月获美国FDA批准治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。 公开I资料显示，多拉韦林是一种 口服非核苷逆转录酶抑制剂 。 它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。新浪医药2026-08-0681Merck Sharp & Dohme Ltd RT 多拉韦林
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注册审批肺动脉高压（PAH）5年死亡率达40%。6月8日，默沙东索特西普（欣瑞来®）在中国获批，为全球首个靶向PAH核心机制的全人源生物制剂，填补国内病因治疗空白。该药通过逆转肺血管重构实现对因治疗，临床恶化风险降低84%，标志国内PAH治疗迈入"对因治本"新阶段。摩熵医药2026-06-158700Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压 索特西普 -
6月伊始，又新增5个创新药国内上市提速审批动态6 月伊始，创新药迎来大爆发，据 CDE 官网最新公示， 5 个创新药拟纳入拟优先审评品种，涉及肾病、罕见肿瘤、多发性骨髓瘤、慢性乙肝、 HIV 感染等多个疾病领域。 默沙 东（ MSD ） ： 多拉韦林伊拉曲韦片。 拟定适应症： 作为治疗成人 HIV-1 感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（ HIV-1 RNA北京药研汇2026-06-06324多发性骨髓瘤 MSD 多拉韦林
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同日，又有2款重磅新药国内上市提速审批动态6 月伊始，同日，又有 2 款重磅新药拟纳入优先审评，国内上市提速。 2026 年 6 月 1 日，据中国国家药品审评中心（ CDE ）官网最新显示，默沙东研发（中国）有限公司申报的 多拉韦林伊拉曲韦片 拟纳入优先审评，拟定适应症为： 作为治疗成人 HIV-1 感染的完整双药治疗方案 ， 适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（ HIV-1 RNA北京药研汇2026-06-02190イスラトラビル水和物 多拉韦林
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万物皆可CAR！体内直接生成CAR-中性粒细胞，精准剿杀致命脑瘤；全球首款遗传性耳聋基因疗法获批审批动态全球首款遗传性耳聋基因疗法获FDA批准，再生元宣布免费提供。 OTOF基因突变引发的蛋白异常会导致极重度感音神经性听力损失，严重阻碍患者语言与认知发育。 这是全球首款遗传性耳聋基因疗法及首个借助“国家优先评审券”获批的药物。金斯瑞生物2026-05-08325适应障碍 OTOF 脑瘤
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FDA新药观察丨4月：礼来小分子减重药50天获批，默沙东聚焦HIV治疗审批动态默沙东聚焦HIV治疗。 2026年4月，FDA迎来两款重磅新药获批，其中礼来的小分子口服减重药获批速度创下历史新纪录，默沙东则推出了HIV口服治疗新方案。 依托FDA的局长国家优先审评券（CNPV）试点项目，该药从提交上市申请到获批仅用时50天，较原定目标日期提前294天，创下2002年以来FDA新分子实体的最快审批纪录。埃格林医药2026-04-30329Eli Lilly & Co GLP-1 Merck Sharp & Dohme Ltd
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间全球TOP10创新药研发进展中，默沙东、罗氏、和黄医药等多家公司有新药获批优先审评或申请上市，涉及肌层浸润性膀胱癌、红斑狼疮等多个适应症。TOP10积极/失败临床结果方面，阿斯利康、诺和诺德等公司公布了慢性阻塞性肺病、镰状细胞病等适应症的3期积极数据。摩熵医药2026-04-289821AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 上海和黄药业有限公司 -
默沙东HIV新药获批审批动态美东时间2月21日，默沙东宣布， 用于治疗成人HIV-1感染的 IDVYNSO™ 已获FDA批准 。 适用于正在接受稳定抗逆转录病毒治疗、病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升）、无病毒学治疗失败史且无已知对多拉韦林耐药相关替代突变的患者， 以替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案 。 将于5月11日后上市。Being科学2026-04-23767Merck Sharp & Dohme Ltd 多拉韦林
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艾滋病新药获批！下一代HIV疗法长什么样？审批动态该方案是首个获批的非整合酶抑制剂（INSTI）双药方案，为长期治疗患者提供了一种全新的非INSTI选择。 在口服双药方案取得突破的同时，长效疗法也在迅速崛起。 2026年2月召开的第33届逆转录病毒与机会性感染会议（CROI）上，多项HIV在研疗法的最新结果相继公布，进一步揭示了治疗模式向长效化、简化化演进的明确趋势。新康界2026-04-23662Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd 艾滋病
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注册审批4月21日，默沙东宣布FDA批准每日一次口服双药疗法DOR/ISL上市，适用于特定HIV-1感染者。该疗法是全球首个非INSTI双药方案，两项III期研究48周数据验证了其疗效与安全性，为HIV长期管理提供新选项，未来应用表现值得关注。摩熵医药2026-04-237791Merck Sharp & Dohme Ltd イスラトラビル水和物 多拉韦林
多拉韦林关键临床试验信息
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适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
已完成
Ⅳ期
多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。
已完成
其它
多拉韦林同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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多拉韦林研究报告
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2026年HIV流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询37页15 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14
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医药行业周报：关注药用包材的新趋势华鑫证券有限责任公司32页347 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）摩熵咨询18页2829
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.10-2025.03.16)摩熵咨询26页359 -
海外MNC动态跟踪系列（八）：默沙东：K药卫冕药王宝座，索特西普表现亮眼平安证券17页2167
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医药生物行业2025 J.P. Morgan医疗健康大会MNC总结(上)：全球盛会共话交易合作，创新驱动医药行业变革
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多拉韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯专利分析报告摩熵咨询43页210
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多拉韦林专利分析报告摩熵咨询91页2213
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医药行业周报：默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点太平洋证券股份有限公司3页61
多拉韦林-数据快讯
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49条
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累计销售额
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2个
适应症
多拉韦林-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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