两性霉素B核心数据概览
两性霉素B资讯动态
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攻克纳米脂质体关键技术，齐鲁制药泰倍和®上市，为重症真菌感染治疗提供更安全选择审批动态近日，齐鲁制药注射用两性霉素B脂质体 （ 泰倍和 ® ）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗系统性真菌感染。 该产品依托纳米脂质体技术，在保持强效抗菌活性的同时，有效降低了传统制剂的脏器毒性，为重症真菌感染患者提供了更安全、可耐受的治疗选择。 传统两性霉素B制剂抗菌作用明确，但其肾脏等脏器毒性较为突出，不良反应多，患者耐受性差，很大程度上限制了足量、足疗程的规范治疗。齐鲁制药集团2026-07-28238国家药品监督管理局 齐鲁制药有限公司 两性霉素B
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济民可信注射用两性霉素B脂质体通过沙特官方GMP审计审批动态6月18日，济民可信集团宣布，旗下江西艾施特制药有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体，正式获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority, SFDA）颁发的GMP认证证书 ，为注射用两性霉素B脂质体进入沙特市场铺平了道路，也为产品进一步拓展中东及其他PIC/S成员国市场提供了核心准入资质。 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）是国际药品监查合作计划（PIC/S）的正式成员， 审计期间，SFDA审计团队对冻干粉针剂生产线及注射用两性霉素B脂质体产品进行了严格核查。 继今年4月取得土耳其GMP证书后，济民可信于两个月内再次通过国外官方审计。济民可信2026-06-18161Genentech Inc 两性霉素B
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济民可信注射用两性霉素B脂质体通过土耳其官方GMP审计审批动态5月29日，济民可信集团宣布，旗下江西艾施特制药有限公司冻干粉针剂生产线及核心产品注射用两性霉素B脂质体，顺利通过土耳其药品和医疗器材局（TİTCK）GMP符合性检查，被授予GMP证书，继集团多个产品通过FDA、巴西ANVISA等国际权威药监机构认证后，国际化进程再添关键里程碑。 土耳其作为PIC/S重要成员国，其GMP证书在全球医药领域具有广泛认可度，可为产品进入土耳其及其他PIC/S成员国市场提供核心准入资质。 TİTCK审计团队对艾施特制药的生产运营与质量管控体系进行了全方位、深层次、专业化的细致核查后认为：艾施特制药生产管理与质量控制完全符合欧盟GMP及PIC/S成员国标准要求。济民可信2026-05-29157两性霉素B
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汇宇制药“注射用两性霉素B脂质体”注册受理审批动态近日，四川汇宇制药股份有限公司的 “注射用两性霉素B脂质体 ”（化学药品4类）获得国家药品监督管理局受理。 本品活性成份两性霉素B通过与敏感真菌细胞膜上的 甾 醇 成分麦角 甾 醇结合而起作用。 本品已经被证明可以穿透敏感真菌的胞外和胞内组分的细胞壁。汇宇制药2026-05-23285四川汇宇制药股份有限公司 国家药品监督管理局 两性霉素B
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零突破，石药集团“高端”药欧洲获批上市医药投融资2026年4月29日，石药集团官方宣布，其 自主开发的注射用两性霉素B脂质体(HC1507G2)在欧盟的上市申请已获批准。 该产品的获批实现了中国脂质体制剂在欧洲上市的“零突破”， 成功迈出了高端制剂出海的关键一步。 注射用两性霉素B脂质体（AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物。北京药研汇2026-05-01255石药集团有限公司 两性霉素B
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零突破！石药集团注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧洲获上市批准审批动态4月29日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体(HC1507G2)（下称：该产品）在欧盟的上市申请已获批准。 该产品的获批实现了中国脂质体制剂在欧洲上市的“零突破”，成功迈出了高端制剂出海的关键一步。 该产品的成功获批，进一步丰富了本集团在 抗感染领域的国际化产品管线，充分彰显了本 集团在高端复杂注射剂研发、规模化生产、质量管理以及注册等方面的综合实力，有效提 升了本集团在全球高端制剂市场的竞争力，同时为更多真菌感染患者提供更安全有效的治 疗选择。石药集团2026-04-29246石药集团有限公司 真菌感染 两性霉素B
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津云：基础与临床双轮驱动——血研所攻坚血液诊疗难题，从中国走向世界专家观点津云新闻讯： 近日，中国医学科学院血液病医院血栓止血诊疗中心/天津血友病中心正式通过世界血友病联盟（WFH）审核，成为中国首家国际血友病培训中心，这一认证标志着我国血友病诊疗工作获得国际社会高度认可。 从自主研发CAR T产品打破国外垄断，到主导中国首款血友病基因治疗药物上市，再到如今跻身全球血友病诊疗顶尖行列，这家诞生于天津的“国家队”医院，正以科技创新为刃，破解血液病诊疗难题。 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）应国家需求而生，成立于 1957 年，诞生之初就肩负着国家使命。血液病医院血液学研究所2026-01-22942罕见病 血友病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
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北京泰德两性霉素B脂质体（天稳®）获批上市，夯实高端复杂制剂国产化领先优势审批动态11月24日，中国生物制药（1177.HK）核心企业北京泰德制药收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，公司自主研发的第二代脂质靶向递送技术产品—— 注射用两性霉素B脂质体（天稳 ® ）正式获批上市，用于患有深部真菌感染的患者，以及因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者 。 作为国内脂质靶向制剂领域的龙头企业，北京泰德深耕脂质靶向递送技术的研发和产业化，已成功推出前列地尔脂微球、氟比洛芬酯脂微球等多款重磅产品。 该类产品在ICU重症感染、肾功能不全、肝移植术后以及老年共病等特殊人群中展现巨大的临床获益，获多项国内外权威指南A级推荐。正大制药订阅号2025-11-25293国家药品监督管理局 两性霉素B 肾功能不全
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时讯8月7日，华海药业提交的注射用醋酸卡泊芬净（4类仿制药）上市申请获受理，该药2023年国内院内销售额超30亿元，累计销售额达202.7亿元。目前国内14家企业拥有该药批文，原研默沙东仍占73%份额。华海药业今年已获批16款高端仿制药，加速布局抗感染市场。摩熵医药2025-08-111871Merck Sharp & Dohme Ltd 浙江华海药业股份有限公司 卡泊芬净 -
华东医药注射用醋酸卡泊芬净ANDA获美国FDA批准审批动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准。 卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成份β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。 在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。华东医药股份有限公司2025-07-23137华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 卡泊芬净
两性霉素B关键临床试验信息
查看更多本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。
两性霉素B同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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两性霉素B研究报告
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注射用两性霉素B脂质体仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询46页2487 -
基于剂型改良的复杂注射剂分析-脂质体篇摩熵咨询46页4015 -
中国生物制药2023 Q4路演中国生物制药有限公司34页1868 -
中国生物制药（01177）：聚焦创新转型，国际化加速发展天风证券44页2005
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2023年2月第四周创新药周报（附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况）西南证券股份有限公司22页362
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生物医药行业：复杂注射剂行业系列报告一-脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场东莞证券股份有限公司28页1318
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复杂注射剂行业系列报告一：脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场东莞证券股份有限公司28页741
两性霉素B-数据快讯
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54条
资讯
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25+
批文数
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30.21亿元
累计销售额
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33个
适应症
两性霉素B-全球研发阶段分布
最新资讯
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- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 6: tuberculosis and comorbidities
- Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知