中肽生化有限公司核心数据概览
中肽生化有限公司资讯动态
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中肽生化司美格鲁肽原料药完成韩国MFDS登记，GLP-1代谢管线国际化布局再进一步公司动态2026 年 8 月 19 日，中肽生化有限公司（以下简称 “ 中肽生化 ” ）自主生产的司美格鲁肽原料药（ API ）正式提交韩国食品医药品安全处（ MFDS ）原料药登记申请，并于 8 月 20 日完成登记，列入 MFDS 官网原料药登记名录，登记号为 20260820-210-J-2235 。 司美格鲁肽原料药完成韩国登记，将为下游制剂合作伙伴带来多重价值：。 韩国市场准入： 制剂企业可直接引用该登记号开展关联申报，依托已登记原料药推进制剂产品在韩注册，减少重复的原料药资料准备，显著缩短制剂研发与注册周期，助力产品快速进入韩国市场。中肽生化2026-08-3122GLP-1 司美格鲁肽 中肽生化有限公司
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中肽生化宣布成功通过美国FDA针对Hepcludex® API的上市许可前检查（PLI），在严格的BLA申请路径下树立卓越合规典范审批动态[ 中国杭州， 2026 年 07 月 31 日 ] — 专注于多肽和寡核苷酸领域的全球领先合同研究、开发及生产组织（ CRDMO ） —— 泰德医药（港交所： 03880.HK ）之全资子公司中肽生化今日宣布，其位于中国杭州的现行药品生产质量管理规范（ cGMP ）生产设施已成功通过美国食品药品监督管理局（ FDA ）开展的上市许可前检查（ Pre-License Inspection ）。 Hepcludex® 已于 2026 年 5 月 22 日获得美国 FDA 加速批准，成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒（ HDV ）感染的药物。 Hepcludex® 原料药的氨基酸序列超过 40 个氨基酸，商业化规模的生产工艺复杂而漫长。中肽生化2026-07-31152中肽生化有限公司
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喜报 | 中肽生化替尔泊肽原料药成功完成美国FDA DMF登记，全面赋能全球减重与代谢明星赛道审批动态这将极大地缩短客户产品的研发申报周期，加速同类优质药物的商业化上市进程。 聚焦双受体明星赛道，卡位全球百亿美元减重市场。 替尔泊肽作为一种创新型 GLP-1 （胰高血糖素样肽 -1 ）与 GIP （葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）双受体激动剂，在代谢性疾病治疗领域具有划时代的医学意义。中肽生化2026-05-29341GLP-1 替尔泊肽 GIP
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喜报 | 中肽生化双羟萘酸曲普瑞林原料药获CDE登记受理，肽类激素调节产品线再添新品审批动态关于双羟萘酸曲普瑞林。 双羟萘酸曲普瑞林（ Triptorelin Pamoate ）是一种合成的促性腺激素释放激素（ GnRH ）类似物，通过持续激动垂体 GnRH 受体，下调促性腺激素的分泌，从而实现对性激素的药理性抑制。 其临床应用覆盖前列腺癌的内分泌治疗、子宫内膜异位症以及中枢性性早熟等多个适应症，是全球多肽激素药物市场中成熟且需求持续稳定的核心品种之一。中肽生化2026-05-09628子宫内膜异位症 双羟萘酸曲普瑞林 中枢性性早熟
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美国会议员就GLP-1药物进口问题致函三家中国公司研发注册政策此次信函发往Chinese Peptide Company、Hubei JXBio Biotech以及Fujian Genohope Biotech。 美国会新闻稿称此举源于日益增长的担忧，即中国生产的GLP-1产品及原料药正被用于制造药房配药版（compounded）注射型减肥药物，这些药物被虚假宣传为FDA批准的诸如Ozempic和Wegovy等药物的替代品。 在三封信函中，Krishnamoorthi提出了同一套问题，要求三家公司在2026年1月31日前完整答复并提交所有相关文件：。识林2026-01-23180GLP-1 中肽生化有限公司
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赛道梳理12月11日正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申请获受理，至此国内申报仿制上市企业达10家。此外，10款国产药进入临床III期。近期研发有喜有忧，制剂端竞争激烈，原料药端7家企业申报，超30家布局产线，未来竞争关键在于成本等。药通社2025-12-1215275司美格鲁肽 替尔泊肽 利拉鲁肽 -
赛道梳理司美格鲁肽市场需求爆发，诺和诺德销售额持续增长。巨大市场潜力驱动原研厂商扩产，刺激国内企业布局。截至2025年国内超30家企业布局，分三大梯队。国内产能规划坚决，但市场消化存不确定性，长远希望产能转化为可靠药品。药事纵横2025-12-019345GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 -
中肽技术 | 司美格鲁肽沉淀分离方法快速获得发明专利授权审批动态从申请日到授权日，不到 3 个月。 本发明公开了一种司美格鲁肽沉淀分离方法，涉及多肽分 离纯化技术领域。 本发明使用沉淀分离的工艺替代了冻干工艺，可以提高产品的纯度，避免司美格鲁肽在沉淀过程中成油现象的发生，产品以固体的形态析出，缩短过滤的时间，更进一步可以替代传统的冻干工艺，消除对生产规模的限制，同时减少能源消耗。中肽生化2025-10-31259司美格鲁肽 中肽生化有限公司
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信立泰PCSK9单抗申报上市审批动态今日，CDE信息公开栏显示信立泰的 泰卡西单抗注射液 （曾用名：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液，代号：SAL003）递交 上市申请已受理 。 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是调节血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的关键靶点。 泰卡西单抗作为一种抗PCSK9的单克隆抗体，通过抑制PCSK9，能够增加肝脏清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，从而有效降低血脂水平。新药社2025-09-19323PCSK9 杭州尚健生物技术有限公司 杭州多禧生物科技有限公司
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歌礼制药口服新药地尼法司他III期临床成功， “烂脸”问题迎来新治疗？临床研究9月17日，歌礼在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会最新突破性研究专场报告了 同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗痤疮的III期研究结果：地尼法司他（denifanstat，ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。 这意味着这款创新药物有望在未来为中国数百万痤疮患者提供新的治疗选择。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。新药社2025-09-18707痤疮 歌礼药业（浙江）有限公司 地尼法司他
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中肽生化有限公司研究报告
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商贸零售行业专题研究：从湃肽生物看中国多肽市场应用空间东方财富证券28页434 -
华创医药周观点第46期：GLP-1减重公司和产业链梳理华创证券29页422
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“庖丁解牛”拆析招股书（十六）：湃肽生物：多肽“专精特精”小巨人，化妆品原料与医药领域双轮驱动发展民生证券股份有限公司45页2200 -
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中肽生化有限公司-数据概览
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