9月17日，歌礼在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会最新突破性研究专场报告了同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗痤疮的III期研究结果：地尼法司他（denifanstat，ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。 目前，歌礼制药正在与国家药品监督管理局（NMPA）进行地尼法司他的上市申请前沟通（Pre-NDA），计划在完成沟通后提交新药上市申请。这意味着这款创新药物有望在未来为中国数百万痤疮患者提供新的治疗选择。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息！ 一、作用机制 痤疮是皮肤科常见疾病，临床表现为粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损。痤疮发病机制复杂，主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管角化异常、细菌繁殖和炎症反应等因素相关。全球约有80%-90%的青少年受到痤疮困扰，其中约20%会发展为中重度痤疮。 地尼法司他由Sagimet Biosciences研发，歌礼制药拥有其在大中华区的独家权益。 作为一种口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，地尼法司他作用机制与现有痤疮药物不同，在全球范围内属于同类首创，目前尚无相同机制的药物获批上市。 FASN是人体内脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。在痤疮患者的皮脂腺细胞中，FASN的活性异常高，导致皮脂分泌过多。过多的皮脂不仅为痤疮丙酸杆菌提供了繁殖的温床，还加剧了毛囊口的堵塞和炎症反应，从而形成粉刺、丘疹和囊肿等痤疮皮损。通过抑制FASN，地尼法司他能够直接抑制人皮脂细胞中脂肪酸的合成，从而减少面部皮脂生成。 二、III期临床结果 地尼法司他目前主要聚焦于治疗中重度寻常性痤疮。另外，地尼法司他也在开发用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。2024年10月，地尼法司他治疗MASH适应症获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 9月17日公布的III期临床结果是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估地尼法司他（ASC40）每日一次口服片在480例中重度寻常性痤疮患者中的安全性和疗效。 疗效上：地尼法司他治疗组的患者在12周时治疗成功率（IGA评分下降至少2分且达到0或1分）达到33.2%，显著高于安慰剂组的14.6%。此外，总皮损和炎性皮损计数分别下降57.4%和63.5%，均优于安慰剂组，差异具有高度统计学意义。 （图片：歌礼制药官方公布数据） 安全性上：地尼法司他组与安慰剂组的不良事件发生率相当（58.6% vs 56.3%）。与药物相关的常见不良事件主要为轻至中度的皮肤干燥和干眼症，发生率均不超过6.3%，且未见严重不良事件。这与现有口服药物的副作用相比，显示出良好的耐受性。 三、结语 全球痤疮治疗市场规模庞大，预计到2027年将达到133.5亿美元。 目前市场上的痤疮治疗药物包括外用药和口服药两大类。外用药物包括维A酸类、抗生素类和水杨酸类等；口服药物包括抗生素、激素类药物和异维A酸等。长期以来，现有治疗方案始终存在难以突破的瓶颈：外用药需长期坚持且对重度皮损效果有限，口服抗生素易引发耐药性，异维A酸虽为“金标准”却伴随肝毒性、抑郁等严重副作用，中重度患者的“无负担治疗”需求始终未被真正满足。 作为全球首个在痤疮领域证实临床价值的口服FASN抑制剂，地尼法司他是否能为痤疮患者带来破局之光？我们拭目以待。 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 9月20-21日（周六、周日） 会议地点 | 杭州钱塘区和达希尔顿逸林酒店（杭州市钱塘区金沙大道600号) 指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中国技术创业协会生物医药园区工作委员会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府、浙江大学药学院、浙江大学继续教育学院 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院、浙江省药学会MAH服务与协作专委会 协办单位 | 药闻天下、浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会、和泽医药、奇易科技有限公司、允咨医药咨询、医药魔方、药炬 媒体合作 | 医药魔方、同写意、药闻天下、新药社、药圈头条、每日商报、科技金融时报、时代周报、钱塘区融媒体中心、21 世纪经济报道、佰傲谷、生物制药小编、医药时间、丁香园、insight数据库 扫描下方二维码报名 #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 9月20日上午 主论坛：AI赋能 智启未来 | 9月20日上午 主持人：浙江省药学会理事长 邵元昌 09:00-09:15 开幕致辞 09:15-09:45 稻米到生物智能制造（种出人血白蛋白） ——禾元生物创始人、武汉大学教授 杨代常 09:45-10:10 增进辉瑞和本土创新企业合作及出海 ——辉瑞全球业务发展部中国业务发展副总裁 任宇 10:10-10:35 签约仪式/产业政策宣贯 10:35-10:45 10:45-11:10 主旨报告 ——讯飞医疗科技股份有限公司执行总裁 鹿晓亮 11:10-12:00 圆桌讨论：AI如何赋能生命健康产业 主持人： 红杉中国董事总经理 曹弋博 圆桌嘉宾： 浙江大学计算机科学与技术学院教授、博导 汤斯亮 柳叶刀机器人创始人 黄志俊 德睿智药创始人兼CEO 牛张明 腾讯健康副总裁 张 渝 辉瑞创新中心总经理 王 飞 9月20日下午 论坛1：中医药大健康创新论坛 | 9月20日下午 主办单位：浙江省中医药大健康联合体 协办单位：盈科瑞 主持人：浙江省药学会秘书长 王志安 13:30-14:00 中医药医保支付改革的浙江实践及思考 ——浙江省医疗保障局专家 14:00-14:30 基于古代经典名方的创新药物研究 ——浙江省中医药大健康联合体主席、教授 张光霁 14:30-15:00 真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 “三结合”注册审评证据体系下的中药研发 ——北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁 李艳英 15:50-16:20 中药新药立项及布局策略 ——康恩贝药品研发中心副总经理 姚建标 16:20-16:50 中药非临床有效性和安全性评价要点解析 ——中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心 曹春雨 16:50-17:20 药食同源物质在中药国际化进程中的质量与功效评价新思路 ——杭州环特生物科技股份有限公司创始人、总经理 李春启 扫描下方二维码报名 论坛2 CXO生态发展论坛 | 9月20日下午 协办单位：科伦药业 主持人：中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区专委会秘书长 芮国忠 13:30-14:00 一体化WuXia293Stable表达平台解锁复杂蛋白分子CMC开发 ——药明生物细胞株科学与上游工艺开发负责人 李兆鹏 14:00-14:30 连续化技术加速早期API的快速开发与生产 ——康龙化成生产技术副总裁 吴跃东 14:30-15:00 全球供应链重构下，CDMO如何构建灵活交付能力 ——博腾营销中心BD高级总监 常晓辉 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 科创空间赋能生物医药产业 ——维思平建筑设计 联席总经理、主设计师 曲克明 15:50-16:20 多肽药物的质量控制及工业化生产挑战 ——中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友 16:20-16:50 基因和细胞治疗CMC 避坑指南 ——行诚生物CEO 王立军 16:50-17:30 临床CRO的国际化能力建设：多中心试验与数规 ——浙江大学医学院教授 申屠建中 17:30-18:00 圆桌讨论：地缘政治下的CXO破局：技术壁垒构建 vs 全球化合作深化 嘉宾： 药明生物细胞株科学团队负责人 李兆鹏 康龙化成生产技术副总裁\高级工程师 吴跃东 博腾营销中心BD高级总监 常晓辉 行诚生物CEO 王立军 中肽生化副总裁、中肽创新技术研究院副院长 王良友 浙江大学医学院教授 申屠建中 扫描下方二维码报名 论坛3：中国医药企业家论坛 |9月20日下午 主办单位：浙江省医药行业协会 承办单位：钱塘MAH研究院 主持人：中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨 13:30-14:20 主题报告：集采、国谈，医药行业发展现状等相关 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长 武滨 14:20-15:30 交流讨论 主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰 1.受B证企业监管影响，CRO公司整体模式较之前，有哪些变化？ 2.后集采时候，仿制药企业的出路 3.医美和宠物药板块现在很热，如何把握住机会？ 4. CRO与B证公司、工业企业以及销售公司，有哪些新的合作模式，实现共赢？ 5. 出海是热点，对于创新药和仿制药企业各呈现哪些特色？有哪些经验？ …… 15:30-15:45 茶歇 15:40-16:35 主题报告：仿制药和改良型新药立项策略 报告嘉宾：药筛创始人 王海林 16:35-17:40 交流讨论 主持人：和泽医药商务运营中心总经理 季迎丰 1.现在还能立项吗？ 2.怎么立？ 3.行业衰退期，企业的战略选择和管线布局策略 17:40-18:00 总结发言 浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 18:00-20:00 晚宴 已确认参会嘉宾 协会领导： 浙江省医药行业协会执行会长 姜巨舫 工业企业代表： 贝达药业董事长 丁列明 浙江仙琚制药总经理 金炜华 佐力药业总经理 汪 涛 九洲药业总裁 梅义将 诚意药业总经理 赵春建 瀚晖制药董事长/海正药业高级副总裁 蒋灵 司太立制药总经理 沈伟艺 花园药业总经理 方福生 福瑞喜药业总经理 石党生 澳亚生物董事长 黄少峰 萃泽医药总经理 孙思平 京新药业副总经理 王军民 风云药谈创始人 张廷杰 天境生物生产副总 虞 骥 九源基因 CRO企业代表： 和泽医药董事长 倪 晟 领业医药总经理 盛晓霞 科默医药常务副总裁 戴富清 华威医药总经理 焦培想 都正生物董事长 欧阳冬生 晶易医药联合创始人 孙亚洲 B证公司企业代表： 海昶生物副总裁 周治国 信达生物制药集团商务拓展高级总监 冷鲁南 时森海董事长 廖建维 同伍医药董事长 吕宽宪 兄弟药业总经理 沈一杰 广州市陌希生物董事长 刘筱筱 …… 更多企业在邀约中，名单陆续公布 （本论坛将邀约50位左右企业负责人参加，涉及全产业链，你如果感兴趣，可以联系：陈女士 18767102132） 9月21日 全天 论坛4：药品监管专场 |9月21日上午 主持人：清华大学首席研究员、清华大学药品监管科学研究院院长、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃 9:00-9:35 细胞与基因治疗产品监管科学研究进展 ——昌平实验室领衔科学家、国家药监局药品审评中心原生物制品临床部部长 高晨燕 9:35-10:10 中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径 ——国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲 10:10-10:20 茶歇 10:20-10:55 以患者为中心的临床试验设计、实施与评价 ——清华大学医学院研究员、清华大学药品监管科学研究院副院长 陈晓媛 10:55-11:30 改良型新药的立项和临床研发策略 ——鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官、国家药监局药品审评中心原资深审评员 夏琳 11:30-12:05 多肽产品共线生产的考虑 ——辽宁省药品检验检测院技术顾问 魏晶 扫描下方二维码报名 论坛5：药物制剂论坛 |9月21日全天 主持人：晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲 9:00-9:30 以临床为导向的复杂注射剂开发思路 ——沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵 9:30-10:00 透皮贴剂研发技术挑战及案例分享 ——晶易医药董事、联合创始人 孙亚洲 10:00-10:30 微球研发与技术挑战 ——绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授 孙考祥 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 新型长效药物递释系统 ——浙江大学药学院/金华研究院研究员，博士生导师 魏鑫伟 11:10-11:40 口服固体制剂连续制造现状及解决方案 ——山东新马制药装备有限公司技术总监 苗启义 11:40-12:10 mRNA纳米递送技术—递送策略、发展前景与临床应用 ——药明生物mRNA平台工艺开发负责人、高级主任 李涛 13:30-14:00 吸入制剂开发与技术挑战 ——杭州畅溪制药有限公司创始人 陈东浩 14:00-14:30 新型纳米给药技术的产业化实践 ——海昶生物首席科学家 李剑光 14:30-15:00 脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用 ——迈迪欣生物医药创始人兼总裁 陈涛 15:00-15:10 茶歇 15:10-15:40 小分子活性玻尿酸研究 ——海氏海诺集团首席科学家 惠觅宙 15:40-16:10 口溶膜剂型处方工艺开发 ——和泽医药药学研发事业部副总经理 许建明 扫描下方二维码报名 论坛6：MNC质量论坛 |9月21日下午 主持人：浙江理工大学教授 鲍康德 13:30-14:10 质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM) ——赛诺菲原质量授权人 毕瑞凤 14:10-14:50 基于风险的企业自查和内审 ——GSK中国区处方药质量负责人 张晶皓 14:50-15:00 茶歇 15:00-15:30 MAH与CMO信息共享：满足新法规环境下的监管要求及实施案例探讨 ——瀚晖制药有限公司质量总监（质量负责人） 陈亮 15:30-16:00 上市后变更案例分享 ——上海强生制药有限公司研发中心高级经理 鄢启平 16:00-16:30 海外市场拓展法规解读及实战分享 ——德斯特GMP咨询专家 刘刚俊 16:30-17:10 无菌创新药企业如何出海日本？ ——中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇 扫描下方二维码报名 论坛7：ADC与抗体药物质量论坛 |9月21日上午 主办单位：药检汇 主持人：缪仕伟 杭州尚健生物技术有限公司联合创始人&高级副总裁 9:00-9:30 ADC药物研发现状和差异化创新 ——杭州麦联科生物医药公司创始人 吴幼玲 9:30-10:00 Overcoming Challenges in Scaling-up Production & Process Validation of ADCs ——宋洪彬 信达集团/夏尔巴生物ADC生产技术高级总监 10:00-10:30 重塑研发范式-CR0如何驱动创新药物开发效率的跌升(拟) ——彭双清 上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学官、教授 10:30-10:40 茶歇 10:40-11:10 ADC化学桥接定点偶联工艺的开发（拟） ——杭州多禧生物科技有限公司技术总监 杨庆良 11:10-11:40 ADC药物生物分析检测的关键考虑因素及案例分析 ——武汉宏韧生物医药股份有限公司创始人、教授 姜宏梁 11:40-12:10 双特异性抗体治疗炎症性肠炎的多靶点策略 ——南京医科大学国家卫健委抗体技术重点实验室主任、教授 冯振卿 #3 往届会议现场 会议现场 #4 大会合作 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 大会合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号） 扫描下方二维码报名
2026-06-05
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