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数据来源：摩熵医药
Garetosmab注射液资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-276287AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
再生元 first in class 新药获批上市审批动态当地时间 8 月 19 日，再生元宣布，美国 FDA 已经批准其创新单抗疗法 Garetosmab 的生物制品许可申请 （BLA） ，用于治疗 成人进行性骨化性纤维发育不良 （FOP） 患者 。 根据 Insight 数据库 ，Garetosmab 是 全球首款获批的 靶向激活素 A （Activin A） 的创新药 。 FOP 是一种进展性超罕见遗传病，病理特征为异位骨化 （HO） 。丁香园 Insight 数据库2026-08-2093进行性骨化性纤维发育不良 Garetosmab注射液
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FDA批准创新单抗治疗“石头人症” | 产业新闻审批动态再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布， 美国FDA已批准Pasatru（garetosmab），用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者新发异位骨化（HO）病灶的形成以及经临床医生评估的疾病发作。 Pasatru是第二款获FDA批准的FOP治疗药物。 根据新闻稿， Pasatru 是首个在安慰剂对照试验中显示可减少成人FOP患者新发HO病灶和经临床医生评估的疾病发作、并获得FDA批准的疗法。药明康德2026-08-2087Regeneron Pharmaceuticals Inc 进行性骨化性纤维发育不良 Garetosmab注射液
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深度分析本报告将以事实为基石，从财务基底、免疫代谢重构、眼科防卫战、肿瘤学修罗场、底层基因与技术基建等核心维度来谈谈再生元。再生元2026年以免费基因疗法Otarmeni换FDA优先审查凭证，Dupixent攻克慢阻肺，Eylea HD抵御生物类似药围剿，Trevogrumab侧翼狙击GLP-1减肥赛道，果断砍CAR-T，依托VelociSuite与千万级基因组数据构建护城河，2025年营收143亿美元。药市场透视2026-06-1110395GLP-1 慢性阻塞性肺疾病 REGN1979注射液 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间全球TOP10创新药研发进展中，诺诚健华、石药集团等公司多款新药获批临床或上市，涵盖多发性硬化、肥胖、肺癌等领域；和誉医药、罗氏等公司多款药物申报上市或获优先审评。此外，本周还有多家公司公布积极临床结果。摩熵医药2026-02-268508多发性硬化 石药集团有限公司 肥胖 -
再生元Actvin A单抗获FDA优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良审批动态2月19日，再生元宣布加托索单抗（ garetosmab ）的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评，用于治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（FOP）， PDUFA日期为2026年8月。 若获批，garetosmab将成为全球首款能减少成人FOP患者新异位骨（ heterotopic ossification， HO）病变数量和体积的治疗药物。 FOP是由ACVR1基因突变驱动的超罕见遗传性疾病，全球确诊仅约900例。医药魔方Info2026-02-20345进行性骨化性纤维发育不良 Garetosmab注射液 ACVR1
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2025-2026年全球抗体药物研发全景前沿研究2025年全球首次批准了19种抗体治疗药物，并且有26种分子处于监管审评阶段（包括双特异性抗体药物偶联物izalontamab brengitecan）。 这里预测了目前209种处于商业晚期研发管线的分子中，哪些可能在2026年底前进入监管审评。 自2020年起，每年获批产品中约三分之一起源于中国，且从2024年起，中国起源分子的数量已达到并超过起源于美国或欧洲的分子 。小药说药2026-02-07955LGR5 头颈部鳞状细胞癌 petosemtamab
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肌肉流失减半！司美格鲁肽/单抗组合疗法积极结果公布临床研究近日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布2期COURAGE试验最新分析结果。 该试验评估 胰高血糖素样肽1（ GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）与靶向GDF8的抗体trevogrumab（可选联用靶向activin A的抗体garetosmab）的新型组合疗法，用于治疗肥胖的疗效与安全性。 分析显示，司美格鲁肽所致体重下降中约33%来源于瘦体重减少， 而联合trevogrumab可预防其中约一半的瘦体重减少。医学新视点2025-09-28420司美格鲁肽 肥胖 Garetosmab注射液
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【每月活动】2025年9月生物医药大事讨论交易并购本月生物医药领域热点事件汇总：Regeneron的T细胞激动剂Lynozyfic在早期多发性骨髓瘤中显示出100%的响应率；BioNTech公布了Pumitamig在广泛期小细胞肺癌患者中的2期临床试验中期结果；Pfizer与Arvinas决定将vepdegestrant授权给第三方；Sanofi的OX40L X TNF双特异性抗体Brivekimig在硬化性汗腺炎的2期研究中取得积极结果。此外，Cytokinetics宣布Aficamten在梗阻性肥厚型心肌病的3期关键研究中取得积极结果；Avidity的del-zota在DMD44患者的1/2期研究中显示出疾病进展逆转；Rhythm Pharma的第二代MC4R激动剂Bivamelagon通过了获得性下丘脑性肥胖的2期临床试验。Pfizer以49亿美元收购Metsera，旨在开发每月一次注射的GLP-1RA和Amylin与GLP-1RA的联合疗法。Kyverna正在开发针对僵人综合征和肌萎缩侧索硬化症的CAR-T疗法；Regeneron报告了Garetosmab在成人纤维骨化性骨炎中的3期临床试验积极结果。BioSpark Monthly News论坛汇集微信公众号2025-09-26681肌萎缩侧索硬化 僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc
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艾利 Lilly 停止 bimagrumab 药物 Phase IIb 期临床试验交易并购美国制药公司艾利 Lilly 宣布停止一项测试实验性抗体 bimagrumab 与 Zepbound 联合使用以改善体重减轻的 Phase IIb 期临床试验。根据联邦临床试验数据库，试验终止是由于“战略商业原因”。该页面没有提供关于终止的更多细节。Lilly 在出版时未对 BioSpace 的评论请求做出回应。这项 Phase IIb 试验旨在评估 bimagrumab 单独使用和与重磅减肥药 tirzepatide（作为 Zepbound 销售的减肥药）联合使用对体重变化的影响，目标入组 180 名患有 2 型糖尿病且超重或肥胖的患者。该研究主要设计用于评估 36 周内体重变化，同时也旨在观察患者在接受 bimagrumab 治疗后体脂和内脏脂肪组织减少的情况。这些特定的次要结果与 bimagrumab 的作用机制一致。该抗体通过与活素/肌肥蛋白 II 型受体结合，从而有助于促进肌肉形成。该药物不仅被提议可以帮助患者减重，还可以通过保留瘦体重来改善减重质量。在 6 月份，Lilly 发布了 Phase IIb 数据，显示 bimagrumab 确实有助于在服用诺和诺德公司的 semaglutide 治疗的Biospace2025-09-253682 型糖尿病 肥胖 超重
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Garetosmab注射液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22）摩熵咨询26页1633
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医药：板块缩量下跌，三季报即将进入披露期（2025.09.22-2025.09.28）太平洋证券25页2930 -
太平洋医药日报：Ionis创新疗法Zilganersen临床太平洋证券3页2118 -
医药日报：再生元Garetosmab三期临床成功，用于治疗FOP太平洋证券股份有限公司3页102
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.15-2025.09.21）摩熵咨询26页989
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来凯医药-b（02105）：首次覆盖报告：聚焦高质量减重增肌与未满足肿瘤需求国泰海通19页646
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施乐辉生物（SRRK）：Scholar Rock：即将公布的肥胖症EMBRAZE试验结果的关键考量因素摩根大通证券9页1392
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学者岩公司（未覆盖）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点高华证券6页1825
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再生元制药公司（REGN）：第46届全球医疗保健会议——要点总结高华证券10页466
Garetosmab注射液-数据快讯
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Garetosmab注射液-全球研发阶段分布
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