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首页 临床进展 多拉韦林上市后安全性研究

【CTR20231134】多拉韦林上市后安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20231134

试验状态

已完成

药物名称

多拉韦林片

药物类型

化学药

规范名称

多拉韦林片

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者

试验通俗题目

多拉韦林上市后安全性研究

试验专业题目

评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500  ；

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗；2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁；3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国；4.提供书面知情同意书；

排除标准

1.多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符；2.属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者；3.参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究；4.研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201514

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