CTR20231134
已完成
多拉韦林片
化学药
多拉韦林片
2023-04-12
企业选择不公示
适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者
多拉韦林上市后安全性研究
评价HIV-1感染患者在中国常规临床应用中接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗安全性的上市后监测项目
100012
主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 500 ；
2022-09-20
2024-06-29
否
1.诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗；2.首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁；3.中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国；4.提供书面知情同意书；
请登录查看1.多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符；2.属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者；3.参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究；4.研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201514
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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