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【CTR20251383】阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251383

试验状态

已完成

药物名称

阿兹夫定片

药物类型

化药

规范名称

阿兹夫定片

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HIV-1感染

试验通俗题目

阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究

试验专业题目

阿兹夫定片在 GFR 轻中度下降的肾功能不全和健康研究参与者中的非随机、开放、平行、单次给药药代动力学和安全性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单剂量口服阿兹夫定片在GFR轻中度下降的肾功能不全研究参与者中相对于健康对照者的药代动力学特征（PK）。 次要目的：评价 GFR 轻中度下降的肾功能不全研究参与者和健康研究参与者单剂量口服阿兹夫定片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤70 岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.过敏体质，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.既往接受过胃肠切除手术，或者患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病者；

3.筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院;首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035;100035

联系人通讯地址
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