【ChiCTR2600125440】冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关性脂肪性肝病

试验通俗题目

冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响研究

试验专业题目

冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.以肝脏脂肪含量为核心结局指标，评估冠突散囊菌发酵茶对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响，探索其在营养干预中的初步干预效果。 2.观察冠突散囊菌发酵茶干预过程中患者肝功能及代谢相关指标的变化特征，为其在 MAFLD 人群中的应用提供临床数据。 3.评估冠突散囊菌发酵茶在 MAFLD 患者中的安全性与依从性，验证其作为可持续营养干预手段的可行性，为后续扩大样本量研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用计算机随机数字表生成随机分配序列，区组大小设为4，按照1:1比例将受试者分为干预组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市公共卫生临床中心科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18–70岁，自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准，即：（1）影像学证据提示肝脏脂肪变性：瞬时弹性成像（FibroScan）提示肝脏脂肪变性，且受控衰减参数（CAP）>=248 dB/m ；（2）合并至少 1 项代谢异常指标，包括但不限于： 1)　超重或肥胖（BMI >=24 kg/m^2）； 2)　腰围：男性 >=90 cm，女性 >=85 cm； 3)　血糖异常：空腹血糖 ≥6.1mmol/L，或糖负荷后2小时 >=7.8mmol/L，或 2 型糖尿病病史； 4)　血脂异常：空腹血浆甘油三酯 >=1.7 mmol/L (>=150 mg/dl) 或正在接受降脂药物治疗；高密度脂蛋白：男性<=1.0 mmol/L (<=39 mg/dl)，女性<=1.3 mmol/L (<=50 mg/dl)或正在接受降脂药物治疗； ⑤　高血压：血压>=130/85 mmHg或正在接受降血压药物治疗。 3.肝功能代偿良好，能够配合完成随访及相关检查； 1.年龄在18–70岁，自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.符合代谢相关脂肪性肝病的诊断标准，即：（1）影像学证据提示肝脏脂肪变性：瞬时弹性成像（FibroScan）提示肝脏脂肪变性，且受控衰减参数（CAP）>=248 dB/m ；（2）合并至少 1 项代谢异常指标，包括但不限于：1)　超重或肥胖（BMI >=24 kg/m^2）；2)　腰围：男性 >=90 cm，女性 >=85 cm； 3)　血糖异常：空腹血糖 ≥6.1mmol/L，或糖负荷后2小时 >=7.8mmol/L，或 2 型糖尿病病史； 4)　血脂异常：空腹血浆甘油三酯 >=1.7 mmol/L (>=150 mg/dl) 或正在接受降脂药物治疗；高密度脂蛋白：男性<=1.0 mmol/L (<=39 mg/dl)，女性<=1.3 mmol/L (<=50 mg/dl)或正在接受降脂药物治疗； ⑤　高血压：血压>=130/85 mmHg或正在接受降血压药物治疗。 3.肝功能代偿良好，能够配合完成随访及相关检查；；

排除标准

1.女性饮酒量 >140 克/周，男性饮酒量 >210 克/周； 2.提示进展期肝纤维化可能性较高者，如 LSM >12 kPa；已明确诊断肝硬化、门静脉高压或肝功能失代偿者； 3.其他明确病因导致的慢性肝病，包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 4.严重心脑血管疾病或肾功能不全等严重合并症； 5.妊娠期或哺乳期女性； 6.近3个月内新启用或调整可能显著影响体重/肝脂代谢的药物或补充剂； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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