肝衰竭资讯动态
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国家公布第11批生物医学新技术临床研究备案项目，一项肝衰竭细胞治疗研究入列研发注册政策摘要： 2026年9月30日，中国生物技术发展中心公布第11批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单。 由上海甘翼生物医药科技有限公司发起、上海交通大学医学院附属仁济医院开展的 脐带间充质干细胞（UC-MSCs）用于肝衰竭的安全性及有效性探索临床研究 完成备案。 一、聚焦肝衰竭，探索新的治疗方向。中能鑫控生命科技2026-10-09394肝衰竭 上海交通大学医学院附属仁济医院
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国家备案！间充质干细胞治疗肝衰竭临床项目纳入第11批生物医学新技术清单研发注册政策2026 年 9 月 30 日，中国生物技术发展中心正式发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 11 批）》。 依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，本次 2026 年 9 月 22 日至 30 日共有 9 项前沿生物医疗技术完成合规备案，其中 备案号 MR-N-31-2026-000124 的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）治疗肝衰竭临床研究项目备受肝病领域关注。 信息来源： 中国生物技术发展中心。干细胞与外泌体2026-10-05157肝衰竭
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第 11 批生物医学新技术临床研究备案项目公布，9 个项目完成备案研发注册政策2026 年 9 月 30 日，中国生物技术发展中心正式对外发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 11 批）》，共有 9 项生物医学新技术临床研究项目于 9 月 22 日至 9 月 30 日期间完成备案，覆盖干细胞治疗、基因治疗、CAR‑T 细胞疗法、mRNA 肿瘤疫苗等多个前沿方向，聚焦骨缺损、孤独症、罕见病、肿瘤、自身免疫病、肝衰竭等多种临床棘手病症，标志着我国细胞与基因治疗领域临床转化持续稳步推进。 项目病种覆盖面广，既包含 α‑1 抗胰蛋白酶缺乏症、常染色体显性多囊肾病、输血依赖型 β‑地中海贫血等罕见病，也涉及胰腺癌、宫颈病变、肝衰竭、四肢长管状骨缺损、儿童青少年孤独症谱系障碍、复发难治性自身免疫性溶血性贫血等临床诊疗难题。 表： 生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第11批）。干细胞与外泌体2026-10-01185肿瘤 胰腺癌 肝衰竭
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西门子医疗与诺和达成合作，共同提升脂肪肝疾病的诊断和意识交易并购西门子医疗与诺和达成合作，旨在提高对代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）及其进展形式代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的认识和诊断。这两种疾病通常在疾病晚期才出现症状，治疗难度较大。这类脂肪肝疾病在肥胖和糖尿病患者中更为普遍，如未得到治疗，可能导致肝损伤、肝硬化、肝衰竭，甚至死亡。早期通常建议饮食和运动来减少肝脏脂肪，但多年来针对疾病晚期形式的研究主要集中在药物治疗上。尽管许多药物未能达到预期效果，但Madrigal公司Rezdiffrain 2024药物的批准推动了该领域的研究。诺和去年也获得了其肥胖药物Wegovy的批准，用于治疗非肝硬化MASH和肝纤维化中到重度成人的患者，而西门子医疗则推广其ELF Test血液检测，帮助评估MASH晚期纤维化患者的疾病进展风险。西门子医疗将该测试宣传为比肝脏活检更微创的选项，且不需要专门的成像设备。尽管近四分之一的美国成年人患有MASLD，但该疾病的诊断和意识仍然很低。根据西门子医疗的预测，到本世纪末，与该疾病相关的医疗费用预计将超过6350亿美元。两家公司希望通过合作提高对该疾病的认识，鼓励早期评估，并扩大对血液检测等微创检测的访问，目标是尽早发现疾病，以便fierce2026-09-22519糖尿病 肝硬化 肝衰竭
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肝脂肪变性对慢性乙型肝炎病毒载量及肝纤维化进展的影响前沿研究慢性乙型肝炎（CHB）与代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）均为全球疾病负担沉重的慢性肝病。 CHB可进展为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭乃至肝细胞癌，是肝脏相关死亡的主要病因之一 。 目前，CHB的抗病毒治疗以核苷（酸）类似物［NA］和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFN-α）为主，可显著抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制、减轻肝脏炎症并降低肝硬化及肝癌的发生风险，在少部分优选人群［乙型肝炎表面抗原（HBsAg）≤500 IU/mL］中的临床治愈率可达40%以上 。新医视丨消化医讯2026-08-20263肝纤维化 肝癌 乙型肝炎
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CDE 优先审评！原发性胆汁性胆管炎迎来全新机制治疗药物审批动态疾病持续进展可导致肝纤维化、肝硬化，最终引发肝衰竭，同时显著增加肝细胞癌的发病风险。 瘙痒、疲劳是 PBC 患者最突出的临床症状，严重影响患者生活质量。 目前 UDCA 是 PBC 的一线标准治疗，但临床数据显示，约 40% 的患者对 UDCA 应答不足，另有部分患者无法耐受其不良反应，这部分人群长期面临治疗手段匮乏的困境，存在高度未满足的临床需求。医药时间2026-08-19205肝细胞癌 原发性胆汁性胆管炎 肝衰竭
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73项临床试验结果出炉！6000+患者力证：间充质干细胞为肝硬化与肝衰竭治疗带来新希望临床研究肝脏，作为人体的“化工厂”，承担着代谢、解毒和免疫调节的核心任务。 全球范围内，肝病每年导致约200万人死亡，占全球总死亡人数的4%，相当于每25人中就有1人死于肝病相关疾病。 据世界卫生组织统计：。康景干细胞2026-08-18266肝硬化 肝脏疾病 肝衰竭
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FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请；超1.5亿美元B轮融资支持！AKT变构抑制剂进入全球3期试验…… | 产业新闻临床研究FDA受理突破性丁肝口服疗法上市申请。 慢性丁型肝炎是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的一种严重且可能危及生命的肝脏疾病，发生于已感染乙型肝炎病毒的人群，可快速进展为肝硬化、肝功能衰竭、肝癌。 目前，尚无获美国FDA批准用于治疗慢性丁型肝炎的口服疗法。药明康德2026-08-12264肝癌 肝硬化 肝衰竭
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EIT Pharma宣布FDA接受其治疗慢性乙型肝炎D的新药申请研发注册政策EIT Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对慢性乙型肝炎D（CHD）的新药申请（NDA）进行审查。CHD是一种由乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）共同感染引起的严重肝脏疾病，可能导致肝硬化、肝衰竭、肝癌甚至死亡。lonafarnib是一种新型口服CHD治疗候选药物，具有独特的药理作用，此前已获得FDA突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定。该NDA基于3期D-LIVR研究的资料，这是迄今为止在CHD中进行的最大规模临床试验，以及1/2期临床试验数据、非临床数据和制造信息。如果获得批准，lonafarnib的口服给药、室温储存和长期无事件生存的可能性可能为受CHD影响的患者和医疗保健提供者提供实际优势。PRNewswire2026-08-11437肝癌 肝衰竭 洛那法尼
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政策风口已至，广东医谷凭实力领跑医保动态2026年，中国生物医药产业迎来历史性转折。 自 5月 起，国务院令第 818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式施行，首次完整勾勒出 细胞基因治疗（ CGT）临床转化的审批全流程，确立了“卫健委技术审批+药监局药品审批”并行的双轨制监管格局，一个市场规模有望突破千亿的产业正式驶入法治化轨道。 与此同时，南沙作为全国细胞与基因治疗先行区，已聚焦超 40家CGT企业，落地12项技术，累计惠及患者超百人。广东医谷2026-07-28129肝衰竭
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肝衰竭-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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1个
批准上市
肝衰竭全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
肝衰竭相关靶点
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