CTR20251006
进行中（尚未招募）
注射用AS-1501
治疗用生物制品
注射用AS-1501
2025-03-21
CXSL1900091
肝衰竭
注射用AS1501治疗慢加急肝衰竭II期临床试验
一项评价注射用AS1501治疗慢加急性肝功能衰竭（ACLF）患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
518000
Ⅱa期 主要目的： 评价注射用AS1501在早期慢加急性肝功能衰竭（ACLF）受试者的安全性和耐受性，探索合理给药方案。 确定Ⅱb期的推荐给药剂量、频率。 次要目的： 初步评价注射用AS1501治疗早期ACLF受试者的有效性、免疫原性和药代动力学（PK）特征。 初步探索注射用AS1501在早期ACLF受试者中给药前后血清TRAIL表达水平的变化。 Ⅱb期 主要目的： 评价注射用AS1501治疗ACLF受试者的有效性。 次要目的： 评价注射用AS1501治疗ACLF受试者的安全性、PK特征。 探索注射用AS1501在ACLF受试者中给药前后血清TRAIL（TNF相关凋亡诱导配体）表达水平的变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄为18~75周岁（包括临界值）；
请登录查看1.既往过敏体质，或既往对蛋白类药物发生严重过敏史患者（CTCAE v5.0分>3级）；
2.已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者。；3.ACLF中期、晚期患者；
4.严重的III级腹水或顽固型腹水，伴发III-IV期肝性脑病者。；5.伴恶性肿瘤者，或既往有恶性肿瘤病史者；筛选期或筛选期前1个月内的影像学（超声、CT或MRI）和肿瘤标志物（AFP、CEA、CA125或CA199等）检测确诊为肺癌、肝癌、胰腺癌及胃肠道等肿瘤者。；6.筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者。；7.筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者；
请登录查看深圳市第三人民医院
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