【CTR20212657】F-652治疗慢加急性肝衰竭II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212657

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

CXSL2101152

靶点

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适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

F-652治疗慢加急性肝衰竭II期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）联合常规方案治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的阶段A：初步评价F-652 在ACLF患者中的安全性。阶段B：进一步评价 F-652在ACLF患者中的安全性和有效性。 2.次要目的阶段A：评价F-652在ACLF患者中的药代动力学（PK）特性。评价F-652对相关药效学（PD）生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18周岁且≤70周岁，性别不限。；2.根据2019 年APASL ACLF共识建议，本研究中 ACLF患者在慢性肝病基础上，筛选期至少出现以下急性肝损伤症候群（同时满足以下3条）：（1）黄疸升高：TBil≥5 mg/dL（85.5 μmol/L，1 mg/dL=17.1 μmol）；（2）凝血障碍：PT-INR≥1.5或PTA＜40%；（3）筛选前4周内伴发腹水或（和）肝性脑病。；3.ACLF严重程度符合以下标准（同时满足以下2条）：（1）伴发I-II级腹水或（和）I-II期肝性脑病；（2）5≤AARC评分≤10（AARC评级为I-II级）。；4.受试者（包括男性）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施。；5.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者无法签署知情同意书，需按法规要求由法定监护人或者见证人签署。；

排除标准

1.已完成肝移植者，或计划1个月内进行肝移植者。；2.严重的III级腹水或顽固型腹水。；3.伴发III-IV期肝性脑病者。；4.筛选前1周内接受过人工肝治疗者。；5.伴恶性肿瘤者，或既往有恶性肿瘤病史者；筛选期或筛选期前1个月内的影像学（超声、CT或MRI）和肿瘤标志物（AFP、CEA、CA125或CA199等）检测确诊为肺癌、肝癌、胰腺癌及胃肠道等肿瘤者。；6.筛选期或筛选前1个月内胃镜或影像学（腹部B超、CT或MRI）检查结果提示重度静脉曲张伴出血风险者。；7.KDIGO标准定义的急性肾损伤（AKI）患者：（1）在48 h 内Scr 升高≥ 26.5 μmol/L（0.3 mg/dL，1 mg/dL=88.4 μmol/L）；（2）在7 d之内Scr 升高超过基础值的1.5倍及以上；（3）尿量减少（< 0.5 ml/kg/ h）且持续时间在6h以上。；8.PT-INR＞2.5或PTA＜20%的严重凝血衰竭者。；9.伴发严重呼吸系统功能障碍，呼吸困难或衰竭者。；10.伴发药物无法控制的严重感染，包括腹腔、肺部、尿路、皮肤等主要脏器感染者。；11.HIV阳性者，或活动期的肺结核或梅毒感染者。；12.既往或伴有严重的不稳定型缺血性心脏病、充血性心功能衰竭、急性心肌梗死、急性脑出血或严重脑梗死、严重心律失常等病史者。；13.伴药物无法控制的重度高血压或糖尿病患者。；14.对研究药物F-652及赋形剂过敏者。；15.怀孕或者哺乳期的妇女，或妊娠试验阳性者。；16.随机化前30天或者五个药物半衰期内参加其它药物或者医疗器械（体外诊断试剂除外）的临床试验者。；17.研究者认为不适合参加本研究的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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