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首页 临床进展 组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞的Ⅰ期临床试验

【CTR20251067】组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251067

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

血液净化用间充质干细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

血液净化用间充质干细胞

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价组合型生物人工肝治疗仪 OH-1A 联合血液净化用间充质干细胞(体外)救治慢加急性肝衰竭安全性和有效性的治疗时间和次数探索Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510285

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价组合型生物人工肝治疗仪 QH-1A 与血液净化用间充质干细胞联用，救治慢加急性肝衰竭的安全性和有效性，并确认 II 期推荐治疗时间和次数；评价血液净化用间充质干细胞治疗的免疫原性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~65 周岁，男女不限；2.慢加急性肝衰竭患者，诊断标准参照肝衰竭诊疗指南（2024 年版）；3.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；4.受试者能够与研究者良好沟通并能够依照试验规定完成试验；

排除标准

1.有活动性出血或弥漫性血管内凝血（DIC），出血和 DIC未得到有效控制者；2.对治疗过程中所用血制品或药品过敏者；3.循环功能衰竭者；4.6 个月内发生心、脑梗死或脑出血的患者；5.既往 5 年内曾患有恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、 宫颈原位癌除外）；6.研究者认为不适合参加本试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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