【ChiCTR2600133265】健侧M1高频rTMS干预卒中后严重上肢功能障碍的疗效和机制的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133265

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

重度偏瘫上肢运动功能障碍

试验通俗题目

健侧M1高频rTMS干预卒中后严重上肢功能障碍的疗效和机制的随机对照研究

试验专业题目

健侧M1高频rTMS干预卒中后严重上肢功能障碍的疗效和机制的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 明确Hf-rTMS作用于健侧M1的刺激方案治疗脑卒中重度上肢运动功能障碍患者的效果； 2. 在rTMS干预脑卒中患者重度上肢运动功能的过程中，观察皮质脊髓束和网状脊髓束完整性、连通性和活跃程度的变化，初步探索其在重度偏瘫患者恢复中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS 22.0软件的随机函数产生随机顺序。

盲法

对结局评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-09

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 卒中诊断符合《脑血管病防治指南（2024年版）》（中华人民共和国国家卫生健康委员会，2024）中脑梗死或脑出血的诊断定义； 2. 首次卒中，病灶位于单侧大脑半球皮质下区域，对侧肢体瘫痪； 3. 生命体征稳定； 4. 年龄30～80岁； 5. 1个月≤病程≤6个月； 6. FMA上肢部分≤43，提示存在重度上肢运动功能障碍； 7. 无明显认知功能障碍，可遵从指令进行检查； 8. 患者及家属自愿签署知情同意书。 1. 卒中诊断符合《脑血管病防治指南（2024年版）》（中华人民共和国国家卫生健康委员会，2024）中脑梗死或脑出血的诊断定义；2. 首次卒中，病灶位于单侧大脑半球皮质下区域，对侧肢体瘫痪；3. 生命体征稳定；4. 年龄30～80岁；5. 1个月≤病程≤6个月；6. FMA上肢部分≤43，提示存在重度上肢运动功能障碍；7. 无明显认知功能障碍，可遵从指令进行检查；8. 患者及家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者； 2. 病灶位于双侧大脑半球、小脑者； 3. 合并有心、肺、肝、肾等严重疾病者； 4. 脑卒中发病后有癫痫发作史者，有心脏起搏器，脑室腹腔分流等rTMS禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编