【ChiCTR2600131959】普萘洛尔联合新辅助内分泌治疗在前列腺癌中的应用：一项开放标签、安全性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局限性或局部进展期前列腺腺癌

试验通俗题目

普萘洛尔联合新辅助内分泌治疗在前列腺癌中的应用：一项开放标签、安全性探索研究

试验专业题目

普萘洛尔联合新辅助内分泌治疗在前列腺癌中的应用：一项开放标签、安全性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估普萘洛尔联合新辅助内分泌治疗在高危局限性或局部进展期前列腺癌患者中的安全性、耐受性及临床可行性。研究将记录并分析治疗期间发生的不良事件、严重不良事件、≥3级治疗相关不良事件、因不良事件导致的暂停用药、剂量调整、治疗终止及手术延迟等情况。所有不良事件将依据NCI-CTCAE v5.0标准进行分级。次要目的包括初步观察病理完全缓解率、病理降期率、前列腺特异性抗原下降情况、根治性前列腺切除术完成情况、术后生化复发时间，并探索性随访无进展生存和总生存。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表； 2. 签署知情同意书之日年龄为18岁以上，性别为男性； 3. ECOG体能状态0或1； 4. 基于AJCC第八版前列腺癌TNM分期标准，经组织学确诊为前列腺腺癌，并经影像学评估为高危局限性或局部进展期前列腺癌（cT2-4N0-1M0）的患者； 5. 患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=14天获得）衡量： (1) 在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14天使用生长因子支持： 1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； 2) 血小板>=90×10^9/L； 3) 血红蛋白>=90 g/L； (2) 国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间<=1.5×正常值上限（ULN）； (3) 血清总胆红素<=1.5×ULN（如果是Gilbert综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应<=3×ULN）； (4) AST、ALT和碱性磷酸酶<=2.5×ULN； (5) 肺功能提示可耐受腹部大手术； 6. 患者符合新辅助内分泌治疗（GnRH激动剂/拮抗剂联合ARPI）适应证，研究者判定可耐受联合普萘洛尔治疗；若患者存在下列情况之一，应慎重纳入：心率<55次/分或收缩压<100 mmHg；Ⅱ度及以上房室传导阻滞；未控制的心衰或支气管哮喘； 7. 既往未接受雄激素剥夺治疗（ADT）、新型AR通路抑制剂（如阿比特龙、恩杂鲁胺等）或化疗；如有短期ADT暴露（<=3个月），须经研究者判定对本研究无影响方可入组。 1. 自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表；2. 签署知情同意书之日年龄为18岁以上，性别为男性；3. ECOG体能状态0或1；4. 基于AJCC第八版前列腺癌TNM分期标准，经组织学确诊为前列腺腺癌，并经影像学评估为高危局限性或局部进展期前列腺癌（cT2-4N0-1M0）的患者；5. 患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=14天获得）衡量：(1) 在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14天使用生长因子支持：1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；2) 血小板>=90×10^9/L；3) 血红蛋白>=90 g/L；(2) 国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间<=1.5×正常值上限（ULN）；(3) 血清总胆红素<=1.5×ULN（如果是Gilbert综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应<=3×ULN）；(4) AST、ALT和碱性磷酸酶<=2.5×ULN；(5) 肺功能提示可耐受腹部大手术；6. 患者符合新辅助内分泌治疗（GnRH激动剂/拮抗剂联合ARPI）适应证，研究者判定可耐受联合普萘洛尔治疗；若患者存在下列情况之一，应慎重纳入：心率<55次/分或收缩压<100 mmHg；Ⅱ度及以上房室传导阻滞；未控制的心衰或支气管哮喘；7. 既往未接受雄激素剥夺治疗（ADT）、新型AR通路抑制剂（如阿比特龙、恩杂鲁胺等）或化疗；如有短期ADT暴露（<=3个月），须经研究者判定对本研究无影响方可入组。；

排除标准

1.既往接受过雄激素剥夺治疗（ADT）或新型雄激素受体通路抑制剂（ARPI）（如阿比特龙、恩杂鲁胺等）超过3个月者，或研究者认为已形成稳定去势状态者； 2.入组前28天内接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 3.既往接受过针对前列腺或骨盆区域的放疗（包括全骨盆放疗或根治性放疗）； 4.既往接受过针对肿瘤的药物治疗，以下除外：a.对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到新辅助药物治疗开始前至少12个月的无治疗间隔期；b.局部膀胱腔内化疗或免疫治疗至少在研究新辅助药物治疗开始前1周结束治疗； 5.入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）； 6.研究者认定可能影响治疗的钾、钠、钙异常或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、心血管疾病（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等； 7.已知对GnRH激动剂/拮抗剂或ARPI药物成分（如阿比特龙、恩杂鲁胺等）过敏或不能耐受者，或有已知对普萘洛尔或结构/功能类似药物（如其他β-受体阻滞剂）过敏史者； 8.毒副作用（由于任何治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非研究者不认为这种毒副作用可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）； 9.存在普萘洛尔禁忌证，包括但不限于：不稳定型心绞痛、失代偿性心衰、症状性窦性心动过缓、房室传导阻滞及严重哮喘； 10.当前正在使用口服或静脉注射β-受体阻滞剂（如阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、美托洛尔等），且无法安全停药或转换；若已使用，应至少停药 14 天，并完成过渡评估后方可入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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