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【ChiCTR2600128851】考格列汀真实世界多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

考格列汀真实世界多中心研究

试验专业题目

真实世界中考格列汀在 2 型糖尿病患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估真实世界中，2型糖尿病患者接受考格列汀治疗的有效性、安全性和依从性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-28

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁以上（包括临界值）的男性或女性； 2.根据 WHO诊断标准确诊为 2型糖尿病，初治或当前降糖方案稳定治疗持续8周以上（筛选期前8周内仅使用OAD药物，降糖方案不包括口服GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂）； 3.HbA1c符合且 7.0%≤ HbA1c≤9.0%； 4.空腹静脉血糖（FPG）符合：FPG≤11.0mmol/L； 5.体重指数（BMI）符合：18≤BMI≤35kg/m2； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1.年龄在 18 岁以上（包括临界值）的男性或女性；2.根据 WHO诊断标准确诊为 2型糖尿病，初治或当前降糖方案稳定治疗持续8周以上（筛选期前8周内仅使用OAD药物，降糖方案不包括口服GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂）；3.HbA1c符合且 7.0%≤ HbA1c≤9.0%；4.空腹静脉血糖（FPG）符合：FPG≤11.0mmol/L；5.体重指数（BMI）符合：18≤BMI≤35kg/m2；6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者评估认为后续24周治疗期间必须启动常规胰岛素治疗； 2.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 3.近6个月内患有严重并发症或合并症，如恶性肿瘤、不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、严重感染活动期、脑卒中、糖尿病足溃疡/足感染、酮症酸中毒等； 4.既往患有其他严重影响糖代谢的内分泌疾病，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征等；或正接受糖皮质激素治疗的患者； 5.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 6.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性； 7.研究者判断存在不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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