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【ChiCTR2600130629】应用电脑程序辅助读取过敏原皮肤点刺试验结果的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130629

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎;变应性哮喘;特应性皮炎等过敏性疾病

试验通俗题目

应用电脑程序辅助读取过敏原皮肤点刺试验结果的多中心研究

试验专业题目

基于人工智能辅助判读的皮肤点刺自动化测试结果评估方法:一项多中心,前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮编

510630

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临床试验信息
试验目的

开发并验证基于AI的皮肤点刺试验(SPT)自动化判读系统,评估其与传统人工判读的一致性、准确性及临床实用性。 (1)比较AI与人工测量风团直径Pearson相关系数、组内相关系数(ICC)。 (2)阳性/阴性判断的一致性(Kappa值)。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

2025年中山大学第三附属医院护理学重点研究项目

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄5~70 岁,性别不限; 2.临床怀疑IgE介导Ⅰ型过敏性疾病:过敏性鼻炎、哮喘、结膜炎、特应性皮炎、 食物/尘螨/花粉/宠物过敏等; 3.拟常规行过敏原皮肤点刺检测; 4.患者/监护人充分知情,签署书面知情同意; 5.能配合完成全程检测与随访。 1.年龄5~70 岁,性别不限;2.临床怀疑IgE介导Ⅰ型过敏性疾病:过敏性鼻炎、哮喘、结膜炎、特应性皮炎、 食物/尘螨/花粉/宠物过敏等;3.拟常规行过敏原皮肤点刺检测;4.患者/监护人充分知情,签署书面知情同意;5.能配合完成全程检测与随访。;

排除标准

1.近7 天内服用抗组胺药、全身糖皮质激素、白三烯调节剂等影响SPT 结果药物; 2.前臂屈侧瘢痕、纹身、湿疹、皮炎、感染、色素异常等影响操作或判读; 妊娠期/哺乳期女性; 3.严重心、肝、肾、免疫功能缺陷或急性感染期; 4.已知对组胺阳性对照或生理盐水阴性对照过敏; 5.无法配合(认知障碍、精神疾病等); 6.非IgE 介导疾病(如非过敏性荨麻疹、肠易激综合征、偏头痛等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院(中山大学肝脏病医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510630

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