【ChiCTR2600126382】体外膈肌起搏治疗对稳定期COPD患者及保留比值受损肺功能人群疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

PRISmPRISM患者及慢性阻塞性肺病患者

试验通俗题目

体外膈肌起搏治疗对稳定期COPD患者及保留比值受损肺功能人群疗效的临床研究

试验专业题目

体外膈肌起搏治疗对稳定期COPD患者及保留比值受损肺功能人群疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.同时探索相较稳定期COPD患者，PRISm阶段人群经体外膈肌起搏治疗后肺功能、膈肌形态与功能、全身炎症的改善效果。 2.EDP是否可以改善PRISm人群受损的肺功能。 3.探索使用体外膈肌起搏治疗前后保留比值受损肺功能（PRISm）状态到慢性阻塞性肺疾病（COPD）发展的互相关联性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 无慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查结果正常，无慢性呼吸道疾病史。 2. PRISm受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 排除哮喘、支气管扩张、肺纤维化等慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查满足肺活量比值保留（支气管扩张后 FEV1/FVC>=0.7）但肺活量受损（支气管扩张后 FEV1<参考值的80%）的特征。同时结合临床症状、影像学检查等综合判断，排除其他严重肺部疾病。 3. 稳定期COPD受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 诊断基于病史、临床症状和肺功能测试，符合2024年GOLD慢阻肺全球倡议诊断标准； (3) 患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微； (4) 近3个月慢阻肺药物治疗方案不变。并进一步根据 FEV1 占预计值的百分比分为轻度（FEV1>=80% 预计值）、中度（50%<=FEV1<80% 预计值）、重度（30%<=FEV1<50% 预计值）、极重度（FEV1<30% 预计值）。 1. 健康受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 无慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查结果正常，无慢性呼吸道疾病史。2. PRISm受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 排除哮喘、支气管扩张、肺纤维化等慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查满足肺活量比值保留（支气管扩张后 FEV1/FVC>=0.7）但肺活量受损（支气管扩张后 FEV1<参考值的80%）的特征。同时结合临床症状、影像学检查等综合判断，排除其他严重肺部疾病。3. 稳定期COPD受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 诊断基于病史、临床症状和肺功能测试，符合2024年GOLD慢阻肺全球倡议诊断标准； (3) 患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微； (4) 近3个月慢阻肺药物治疗方案不变。并进一步根据 FEV1 占预计值的百分比分为轻度（FEV1>=80% 预计值）、中度（50%<=FEV1<80% 预计值）、重度（30%<=FEV1<50% 预计值）、极重度（FEV1<30% 预计值）。；

排除标准

1. 近3月出现肺CT提示肺部呼吸道感染或其他部位严重感染； 2. 合并其他严重肺部疾病，如间质性肺炎等； 3. 合并神经肌肉疾病，如膈肌麻痹、重症肌无力等； 4. 合并重要脏器功能不全或衰竭，如呼吸衰竭、心力衰竭、心肌梗死、脑梗死等； 5. 合并严重慢性消耗性疾病，如恶性肿瘤； 6. 一个月以上长期使用可能影响膈肌功能或结构的药物（如神经肌肉阻滞剂、糖皮质激素、镇静催眠药等）； 7. 存在体外膈肌起搏器的使用禁忌症：气胸、活动性肺结核、安装植入心脏起搏器患者； 8. 存在神经或认知障碍或其他原因不能配合研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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