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【ChiCTR2600125396】探究慢性失眠障碍患者近红外脑功能成像的特征的横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

探究慢性失眠障碍患者近红外脑功能成像的特征的横断面研究

试验专业题目

探究慢性失眠障碍患者近红外脑功能成像的特征的横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究慢性失眠障碍患者与健康患者之间近红外脑功能成像的区别。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省康复医学临床研究中心基金专项项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性失眠障碍患者（1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》中慢性失眠障碍的诊断标准；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>=8分，失眠严重程度（ISI）指数>=10分；（3）生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查；（4）年龄18-80岁，惯用手为右手；（5）自愿参加并签署知情同意书。 2. 健康人群（1）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＜8分，失眠严重程度（ISI）指数＜10分，焦虑自评量表（SAS）＜40分，抑郁自评量表（SDS）＜43分；（2）生命体征稳定，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查；（3）年龄18-80岁，惯用手为右手；（4）自愿参加并签署知情同意书。 1. 慢性失眠障碍患者（1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》中慢性失眠障碍的诊断标准；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>=8分，失眠严重程度（ISI）指数>=10分；（3）生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查；（4）年龄18-80岁，惯用手为右手；（5）自愿参加并签署知情同意书。2. 健康人群（1）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分＜8分，失眠严重程度（ISI）指数＜10分，焦虑自评量表（SAS）＜40分，抑郁自评量表（SDS）＜43分；（2）生命体征稳定，能配合完成量表评估及近红外脑功能检查；（3）年龄18-80岁，惯用手为右手；（4）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性失眠障碍患者（1）既往有rTMS、tDCS等治疗史；（2）既往有脑器质性疾病、脑外伤、脑卒中、严重精神障碍病史、开颅手术/颅骨缺损史患者；（3）药物滥用史（咖啡因、尼古丁和酒精）；（4）严重失语导致评估无法完成；（5）可能影响研究的其他严重疾病。 2. 健康人群（1）近1个月睡眠时长＜7小时/晚或有跨时区旅游史者；（2）既往有rTMS、tDCS等治疗史；（3）既往有脑器质性疾病、脑卒中、脑外伤、心理疾病史、精神障碍病史、开颅手术/颅骨缺损史、颈椎病史、高血压、心衰等病史；（4）既往有自我报告的失眠（＞30分钟无法入睡）、自伤或自杀想法、偏头痛等症状；（5）药物滥用史（咖啡因、尼古丁和酒精）；（6）严重失语导致评估无法完成；（7）可能影响研究的其他严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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