【ChiCTR2600125745】血流导向装置与普通支架治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125745

试验状态

尚未开始

药物名称

血流导向装置;支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内后循环未破裂动脉瘤

试验通俗题目

血流导向装置与普通支架治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

血流导向装置与普通支架治疗颅内后循环动脉瘤的安全性与有效性：一项非劣效、多中心、前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为非劣效、多中心、前瞻性、随机对照临床试验，拟纳入符合标准的颅内后循环未破裂动脉瘤患者，按 1:1 随机分为血流导向装置（FD）治疗组与普通支架（CS）联合弹簧圈栓塞治疗组，通过规范围手术期管理与标准化随访，开展以下研究目的：主要目的：以术后 12 个月改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的良好神经功能预后率为主要终点，验证血流导向装置治疗颅内后循环动脉瘤的安全性不劣于普通支架（非劣效界值设定为 8%），为该类病变的血管内治疗策略选择提供高级别循证医学证据。次要目的：① 比较两组术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率（Raymond‑Roy Ⅰ 级），评价血流导向装置的中长期有效性；② 观察并比较术后 30 天主要不良事件（穿支梗死、支架内血栓、动脉瘤破裂、全因死亡）发生率，明确两种术式的短期安全风险；③ 探索影响预后的关键因素，为颅内后循环动脉瘤个体化介入治疗提供临床参考。总体目标：弥补当前颅内后循环动脉瘤血流导向治疗前瞻性、多中心、对照证据不足的短板，规范诊疗路径，提升临床疗效与患者预后，推动神经介入领域高质量临床研究与技术规范化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究团队的第三方统计师，使用SPSS 26.0 统计软件的随机数字生成模块，采用简单随机化法生成 1:1 比例的随机分配序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2031-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 22-75 岁； 2. DSA/CTA 确诊颅内后循环未破裂动脉瘤； 3. 载瘤动脉直径 2.0 mm-6.5 mm； 4. 无介入血管内禁忌证； 5. 签署知情同意书。 1. 年龄 22-75 岁；2. DSA/CTA 确诊颅内后循环未破裂动脉瘤；3. 载瘤动脉直径 2.0 mm-6.5 mm；4. 无介入血管内禁忌证；5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 3 个月内急性脑梗死/脑出血； 2. 脑血管畸形/烟雾病； 3. 造影剂过敏； 4. 严重心肾功能不全； 5. 孕妇/哺乳期女性； 6. 6 个月内重大手术史； 7. 破裂动脉瘤或颅外段动脉瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编