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【ChiCTR2600121519】比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响：一项前瞻性、病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121519

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响：一项前瞻性、病例对照研究

试验专业题目

比较瑞马唑仑和咪达唑仑对择期非心脏大手术患者全身麻醉后谵妄发生率的影响：一项前瞻性、病例对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：观察新型苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉时术后谵妄的发生情况； 2.次要目的：探索瑞马唑仑与咪达唑仑相比，用于择期非心脏大手术患者麻醉诱导时维持循环稳定及降低麻醉后不良反应方面的优势，以期为瑞马唑仑应用于全麻诱导提供实践经验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用STATA 13将受试者区组随机化分组，区组长度为8，使用顺序编号的不透明密封信封方法进行分配隐藏，合格的受试对象同意进入试验时，信封才能被打开，由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

开放标签，为了尽可能减少偏倚，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，参与数据统计分析的研究人员不清楚分组情况，专业统计分析人员在完成试验后完成最后的数据分析

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄为60岁及以上，90岁以下，性别不限; 2.计划在全身麻醉下择期行肝脏切除手术的患者; 3.美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级Ⅰ至 Ⅲ 级; 4.患者及其法定代理人自愿参加研究，且签署知情同意书; 5.筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究患者;；

排除标准

1.NYHA≧Ⅲ级，病窦综合征、Ⅱ度以上房室传导阻滞及凝血功能异常的患者； 2.严重肝功能障碍（Child-C级）、严重肾功能障碍（术前透析）或严重脑器质性疾病; 3.术前有癫痫、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、帕金森病、重症肌无力的患者; 4.严重器官缺陷（如视力、听力、语言障碍等）影响术前访视及测试; 5.术前30分简易精神状态评价量表（Mini-mental state examination，MMSE）＜18分; 6.有咪达唑仑及瑞马唑仑使用禁忌症; 7.长期服用镇静药物或者长期使用糖皮质激素的患者； 8.有酒精或者药物依赖史者; 9.其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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