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【ChiCTR2600122506】血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122506

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究

试验专业题目

血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

评估血清AQP4-IgG水平（包括孕前基线水平和围妊娠期动态变化）对NMOSD患者围妊娠期复发风险的预测价值

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“启航远航”计划

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-45岁（含边界值）的女性； 2.根据2015年Wingerchuk国际共识诊断标准，确诊为AQP4+ NMOSD； 3.有明确的在未来12个月内妊娠的计划； 4.在入组时，扩展残疾状态量表（Expanded Disability Status Scale, EDSS）评分<=3.0分，表明患者残疾程度轻微，能够独立行走并全面参与研究随访； 5.在入组前12个月内无NMOSD临床复发，处于疾病稳定期； 6.在入组时，正在接受硫唑嘌呤（Azathioprine）作为长期免疫抑制维持治疗。 7.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书，并能够配合完成从孕前到产后一年的长期随访计划；；

排除标准

1.合并有系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 2.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 3.有严重精神疾病或认知障碍，无法配合随访； 4.既往有明确的妊娠禁忌证（如严重子痫前期病史、子宫畸形致反复流产）； 5.正在参与其他任何干预性临床试验； 6.中途受试者主动退出并撤回知情同意；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

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研究负责人邮编

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