【ChiCTR2600125574】TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125574

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

试验专业题目

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确基于大脑半球间代偿模型的左DLPFC iTBS方案治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的效果，并探索其潜在机制。（2）对比左DLPFC iTBS刺激方案与右侧PPC 高频rTMS刺激方案在治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的疗效，并探索其可能作用机制（3）探索右侧脑卒中后单侧空间忽略的静息态fNIRS的生物学标志；探索fNIRS用于辅助单侧空间忽略早期诊断的可能性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合右侧脑卒中引起USN症状的患者按照1:1:1的比例随机分配到A组：左DLPFC组；B组：右PPC组；C组：假刺激组。用SPSS 27.0软件的随机函数产生随机顺序，该随机数字由专人保管分组，保管人员不参与本研究的其他任何环节。

盲法

对受试者（单侧忽略患者）设盲，假刺激与真刺激的线圈外形完全一致，并采用相同的刺激参数，产生类似的声音和头皮触感，但不产生有效刺激。对受试者进行前后评估的人员不参与患者的干预，也不了解单侧忽略患者的分组。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

48;16;25

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2027-05-19

是否属于一致性

入选标准

单侧空间忽略（USN）组的纳入标准 1.首次发病，经过头部CT或MRI证实为右侧半球的脑出血和脑梗死，病程为2周至1年； 2.右利手； 3.年龄18～85岁； 4.患者或其家人签署知情同意书； 5.患者能够配合完成治疗前后的评估； 6.经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试（Apple Cancellation Task，ACT）判断为存在单侧忽略，必要时结合临床观察非USN组的纳入标准：经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试和BIT-C判断为不存在单侧忽略，其他的同USN组纳入标准的1-5 健康对照组（healthy control, HC）的纳入标准： 1.无个人或家族神经精神疾病史及药物滥用史； 2.无酗酒、睡眠剥夺或任何影响心理与认知健康的疾病； 3.视力正常或矫正后正常； 4.右利手且上肢无功能障碍；无明显认知问题且具备独立生活能力； 5.年龄介于18~85岁之间； 6.自愿参加并签署知情同意书。单侧空间忽略（USN）组的纳入标准1.首次发病，经过头部CT或MRI证实为右侧半球的脑出血和脑梗死，病程为2周至1年；2.右利手；3.年龄18～85岁；4.患者或其家人签署知情同意书；5.患者能够配合完成治疗前后的评估；6.经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试（Apple Cancellation Task，ACT）判断为存在单侧忽略，必要时结合临床观察非USN组的纳入标准：经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试和BIT-C判断为不存在单侧忽略，其他的同USN组纳入标准的1-5健康对照组（healthy control, HC）的纳入标准：1.无个人或家族神经精神疾病史及药物滥用史；2.无酗酒、睡眠剥夺或任何影响心理与认知健康的疾病；3.视力正常或矫正后正常；4.右利手且上肢无功能障碍；无明显认知问题且具备独立生活能力；5.年龄介于18~85岁之间；6.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

右侧脑卒中患者的排除标准为： 1.蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者； 2.合并有心、肺、肝、肾等严重疾病者； 3.合并其他精神或神经系统疾病，如帕金森、痴呆、脑肿瘤、精神分裂症等； 4.癫痫发作史； 5.体内金属置入物者（如人工耳蜗、心脏起搏器、颅内动脉支架、颅内血管弹簧圈、脑室腹腔分流管等）； 6.颅骨缺如者； 7.严重不能校正的视力障碍及视野障碍； 8.孕妇健康受试者的排除标准： 1.怀孕或处于哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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