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【ChiCTR2600125574】TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600125574

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

试验专业题目

TMS改善脑卒中后单侧空间忽略的疗效和脑机制的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

(1)明确基于大脑半球间代偿模型的左DLPFC iTBS方案治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的效果,并探索其潜在机制。 (2)对比左DLPFC iTBS刺激方案与右侧PPC 高频rTMS刺激方案在治疗右侧脑卒中后单侧空间忽略的疗效,并探索其可能作用机制 (3)探索右侧脑卒中后单侧空间忽略的静息态fNIRS的生物学标志;探索fNIRS用于辅助单侧空间忽略早期诊断的可能性;

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将符合右侧脑卒中引起USN症状的患者按照1:1:1的比例随机分配到A组:左DLPFC组;B组:右PPC组;C组:假刺激组。用SPSS 27.0软件的随机函数产生随机顺序,该随机数字由专人保管分组,保管人员不参与本研究的其他任何环节。

盲法

对受试者(单侧忽略患者)设盲,假刺激与真刺激的线圈外形完全一致,并采用相同的刺激参数,产生类似的声音和头皮触感,但不产生有效刺激。对受试者进行前后评估的人员不参与患者的干预,也不了解单侧忽略患者的分组。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

48;25;16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2027-05-19

是否属于一致性

/

入选标准

单侧空间忽略(USN)组的纳入标准 1.首次发病,经过头部CT或MRI证实为右侧半球的脑出血和脑梗死,病程为2周至1年; 2.右利手; 3.年龄18~85岁; 4.患者或其家人签署知情同意书; 5.患者能够配合完成治疗前后的评估; 6.经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试(Apple Cancellation Task,ACT)判断为存在单侧忽略,必要时结合临床观察 非USN组的纳入标准:经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试和BIT-C判断为不存在单侧忽略,其他的同USN组纳入标准的1-5 健康对照组(healthy control, HC)的纳入标准: 1.无个人或家族神经精神疾病史及药物滥用史; 2.无酗酒、睡眠剥夺或任何影响心理与认知健康的疾病; 3.视力正常或矫正后正常; 4.右利手且上肢无功能障碍;无明显认知问题且具备独立生活能力; 5.年龄介于18~85岁之间; 6.自愿参加并签署知情同意书。 单侧空间忽略(USN)组的纳入标准1.首次发病,经过头部CT或MRI证实为右侧半球的脑出血和脑梗死,病程为2周至1年;2.右利手;3.年龄18~85岁;4.患者或其家人签署知情同意书;5.患者能够配合完成治疗前后的评估;6.经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试(Apple Cancellation Task,ACT)判断为存在单侧忽略,必要时结合临床观察非USN组的纳入标准:经伯明翰认知筛查量表中苹果划销测试和BIT-C判断为不存在单侧忽略,其他的同USN组纳入标准的1-5健康对照组(healthy control, HC)的纳入标准:1.无个人或家族神经精神疾病史及药物滥用史;2.无酗酒、睡眠剥夺或任何影响心理与认知健康的疾病;3.视力正常或矫正后正常;4.右利手且上肢无功能障碍;无明显认知问题且具备独立生活能力;5.年龄介于18~85岁之间;6.自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

右侧脑卒中患者的排除标准为: 1.蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者; 2.合并有心、肺、肝、肾等严重疾病者; 3.合并其他精神或神经系统疾病,如帕金森、痴呆、脑肿瘤、精神分裂症等; 4.癫痫发作史; 5.体内金属置入物者(如人工耳蜗、心脏起搏器、颅内动脉支架、颅内血管弹簧圈、脑室腹腔分流管等); 6.颅骨缺如者; 7.严重不能校正的视力障碍及视野障碍; 8.孕妇 健康受试者的排除标准: 1.怀孕或处于哺乳期;

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试验机构

中山大学附属第三医院

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