【ChiCTR2600125476】“睿麻助手”麻醉术前评估AI系统构建与临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

“睿麻助手”麻醉术前评估AI系统构建与临床验证

试验专业题目

“睿麻助手”麻醉术前评估AI系统构建与临床验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价"睿麻助手"麻醉术前评估人工智能系统的构建效果、真实世界临床验证表现及其对青年麻醉医生术前评估能力的影响。主要目的包括：（1）评价"睿麻助手"在真实临床环境中对术前评估关键信息抽取、风险评分和麻醉计划生成的准确性、一致性、完整性、可追溯性和安全性；（2）通过前瞻性受试者内交叉随机对照试验，评价AI辅助是否能够缩短青年麻醉医生在床旁访视前完成病历审阅和初步术前麻醉评估所需时间；（3）通过前瞻性自身前后对照研究，评价AI辅助是否能够提高青年麻醉医生麻醉计划质量，并改善关键风险识别与信息完整性。次要目的包括：（1）分析不同院区、不同手术类别、不同ASA-PS层级及不同年龄分层下系统性能的稳定性；（2）分析青年麻醉医生对AI输出的采纳、修改与拒绝模式，探索AI辅助术前评估的人机协同特点；（3）评价系统在实际工作流中的可用性与可接受性，为后续扩展研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第二部在研究启动前，由不参与现场评估、知情同意获取与结局评定的独立统计人员使用 R 4.3 统计软件，以青年麻醉医生为分层因素，在每位医生内部对其 10 例病例进行随机置换，生成 AI 辅助评估（5 例）与常规评估（5 例）1:1 的分配序列，从而保证每位医生内部分配严格平衡。随机种子（set.seed）预先固定并归档备查，分配序列存储于受密码保护的电子文件中，由不参与评估的研究协调员在每例评估开始前向医生逐例揭示，实现分配隐藏。第一部分与第三部分不涉及随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

1000;80;120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

入选标准

患者受试者： 1. 研究期间于本院两院区进入常规术前评估流程的择期手术患者； 2. 拟接受全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞或其他需麻醉科术前评估的麻醉方式； 3. 术前电子病历资料可完整获取。麻醉医生受试者： 1. 在本院麻醉手术中心从事临床工作的青年麻醉医生，原则上从事麻醉临床工作年限 <= 5 年； 2. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。患者受试者：1. 研究期间于本院两院区进入常规术前评估流程的择期手术患者；2. 拟接受全身麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞或其他需麻醉科术前评估的麻醉方式；3. 术前电子病历资料可完整获取。麻醉医生受试者：1. 在本院麻醉手术中心从事临床工作的青年麻醉医生，原则上从事麻醉临床工作年限 <= 5 年；2. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

患者排除标准：排除急诊手术、仅局部浸润麻醉且不需麻醉科系统性术前评估者、电子病历中关键文书或关键字段严重缺失而无法建立有效参考标签者。麻醉医生排除标准：排除不愿参加研究或中途退出者、研究期间轮转安排无法完成规定病例评估者，以及已深度参与本研究金标准建立而无法满足盲法要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编