【ChiCTR2600125347】闭环呼吸门控迷走神经刺激重塑呼吸-吞咽协调性改善脑干卒中后误吸的神经调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

闭环呼吸门控迷走神经刺激重塑呼吸-吞咽协调性改善脑干卒中后误吸的神经调控机制研究

试验专业题目

闭环呼吸门控迷走神经刺激重塑呼吸-吞咽协调性改善脑干卒中后误吸的神经调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确闭环 RAVANS 治疗前后脑干卒中后误吸患者的呼吸-吞咽协调特征变化。次要目的：阐明闭环 RAVANS 重塑呼吸-吞咽协调性改善脑干卒中后误吸症状与脑干-皮质网络的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机进行分组，分层因素包括病灶侧，区组长度为6，随机由计算机生成的算法，随机分配比例为1:1，采用由研究协调员统一管理的密封信封进行治疗方案分配，以确保评估者和患者对分组情况保持盲态。

盲法

1.受试者盲法入组前告知受试者两组干预设备及流程一致、无法通过自身感受判断分组；两组使用同外观设备，遮挡刺激参数，干预操作（时长、电极位置等）标准化，随访期间严禁透露分组信息，维持盲态至研究结束。 2.结局测评者盲法筛选专人作为测评者，仅负责结局指标测评，不参与招募、分组及干预；测评前培训并强调盲法要求，受试者以匿名编码呈现，测评数据独立记录存档，全程禁止测评者查看干预相关资料，直至数据锁定后解除盲态。 3.干预实施者与统计人员设盲管控干预实施者知晓分组但不参与测评及数据统计，严禁透露分组信息；第三方统计人员负责随机序列生成、数据统计，不参与招募及干预，仅在数据锁定后解锁分组信息进行分析。

试验项目经费来源

中国博士后科学基金面上资助

试验范围

目标入组人数

17;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

脑干卒中后误吸患者： 1.年龄25-80岁； 2.头颅MRI或CT检查提示单侧脑干卒中，首次发病病程小于1年； 3.VFSS检查提示吞咽安全性，PAS评分大于5分； 4.能配合完成功能磁共振、VFSS同步下呼吸-吞咽协调监测等相关检查； 5.配合完成随访； 6.自愿签署知情同意书。脑干卒中后无误吸患者： 1.年龄25-80岁； 2.头颅MRI或CT检查提示单侧脑干卒中，首次发病病程小于1年； 3.VFSS检查提示吞咽安全性，VFSS检查提示PAS评分小于等于5分； 4.能配合完成功能磁共振、VFSS同步下呼吸-吞咽协调监测等相关检查； 5.配合完成随访； 6.自愿签署知情同意书。健康被试： 1.年龄25-80岁； 2.健康状况良好，有独立行为能力； 3.经吞咽筛查量表/洼田饮水实验筛查无吞咽障碍； 4.可遵从指令进行检查，自愿签署知情同意书。脑干卒中后误吸患者：1.年龄25-80岁；2.头颅MRI或CT检查提示单侧脑干卒中，首次发病病程小于1年；3.VFSS检查提示吞咽安全性，PAS评分大于5分；4.能配合完成功能磁共振、VFSS同步下呼吸-吞咽协调监测等相关检查；5.配合完成随访；6.自愿签署知情同意书。脑干卒中后无误吸患者：1.年龄25-80岁；2.头颅MRI或CT检查提示单侧脑干卒中，首次发病病程小于1年；3.VFSS检查提示吞咽安全性，VFSS检查提示PAS评分小于等于5分；4.能配合完成功能磁共振、VFSS同步下呼吸-吞咽协调监测等相关检查；5.配合完成随访；6.自愿签署知情同意书。健康被试：1.年龄25-80岁；2.健康状况良好，有独立行为能力；3.经吞咽筛查量表/洼田饮水实验筛查无吞咽障碍；4.可遵从指令进行检查，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有大脑皮质或皮质下、脑干、颅神经等神经系统多发病变； 2. 入组前 1 个月内服用过促胃肠动力剂、H2 受体阻滞剂、镇静剂、止痛剂、抗抑郁药物及抗胆碱能药物等，有咽喉肿瘤、胃肠动力疾病病史，有严重心肺肾并发症； 3. 体内植入或留有金属物品、安装电子装置如心脏起搏器、病情不稳定等不能配合检查患者； 4. 有严重幽闭恐惧症、拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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