CTR20262164
进行中（招募中）
环孢素软胶囊
化学药
环孢素软胶囊
2026-06-11
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1) 移植 a) 器官移植 - 预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 - 治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b) 骨髓移植 - 预防骨髓移植排斥反应。 - 预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。 2)非移植性适应症 a)内源性葡萄膜炎 -活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。——7~70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征
环孢素软胶囊人体生物等效性试验
环孢素软胶囊在中国健康试验参与者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
300385
主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的环孢素软胶囊（25 mg，商品名：新山地明®）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司持证的环孢素软胶囊（25 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康试验参与者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-18
/
是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.对环孢素及辅料或同类药物过敏，或有其他严重的过敏史者；
2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
3.有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；
请登录查看聊城市第二人民医院
252000
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