【CTR20171677】环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。2 非移植性适应症诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 e.肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。

试验通俗题目

环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂环孢素软胶囊（50 mg）与参比制剂 Neoral ®（50 mg）的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂 Neoral®在健康人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含 18 岁和 65 岁）。；2.体重≥50 kg 且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2（含 19 kg/m2 和 28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。；3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。；5.受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。；6.受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。；3.患有高钾血症者。；4.服用过药物或做过手术影响胃肠道功能及造血功能者。；5.在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。；6.试验前 30 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者， 14 天内服用过任何处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。；7.试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。；10.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。；11.酒精呼气检测、尿液药物筛查阳性者。；12.参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或服用过已知对主要脏器有损害的药物者，或 3 个月内曾献血大于 200mL 或相当体积的失血大于 200mL，或 4 周内曾输血者。；13.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；14.受试者依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素。；15.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；16.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400

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