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首页 临床进展 中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

【CTR20251244】中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251244

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化学药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

试验通俗题目

中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服受试制剂来特莫韦片（华北制药股份有限公司，规格：240mg）与参比制剂来特莫韦片（商品名：普瑞明®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格：240mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：无生育需求的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（-7~-1天）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对来特莫韦及其辅料成分或其他类似物过敏者；

3.筛选前1个月内出现过心动过速或房颤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050030

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