CTR20251244
已完成
来特莫韦片
化学药
来特莫韦片
2025-04-03
/
本品用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服来特莫韦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
052165
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂来特莫韦片（华北制药股份有限公司，规格：240mg）与参比制剂来特莫韦片（商品名：普瑞明®；Merck Sharp & Dohme B.V.，规格：240mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-29
2025-05-16
是
1.性别：无生育需求的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（-7~-1天）、传染病筛查（乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对来特莫韦及其辅料成分或其他类似物过敏者；
3.筛选前1个月内出现过心动过速或房颤者；
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050030
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一致性评价
行业参考
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