【ChiCTR2600132300】听觉神经康复在酒精戒断性谵妄患者症状管理中的辅助应用探索：一项前瞻性、双盲、随机对照可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精戒断谵妄

试验通俗题目

听觉神经康复在酒精戒断性谵妄患者症状管理中的辅助应用探索：一项前瞻性、双盲、随机对照可行性研究

试验专业题目

听觉神经康复在酒精戒断性谵妄患者症状管理中的辅助应用探索：一项前瞻性、双盲、随机对照可行性研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价干预的安全性与耐受性，包括干预相关不良事件、生命体征异常、激越加重、耳部不适、头痛、眩晕和癫痫等。 2.评价干预在病区/监护环境中的实施可行性，包括干预完成率、中断率、患者耐受率、护理执行依从性和流程完整性。 3.初步观察其对激越、睡眠—觉醒节律紊乱、感知异常相关困扰、谵妄严重程度和持续时间的潜在影响，探究干预前后脑电图、核磁等结果与谵妄症状变化的关系。 4.探索其对镇静药物追加需求、保护性约束使用时间、拔管/拔针等护理安全事件与总住院时间的潜在影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究非临床疗效评价人员的指定研究人员，采用计算机随机数生成程序产生随机数列，按照1∶1比例的生成Tomatis 法处理的过滤莫扎特音乐联合药物治疗组和未经Tomatis 法处理的过滤莫扎特音乐联合药物治疗组随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁至65岁，性别不限。 2.符合酒精使用障碍/酒精依赖相关临床诊断，近期存在停酒或显著减少饮酒史。 3.符合酒精戒断性谵妄诊断：以 DSM-5（或 ICD-10/11 对应条目）酒精戒断谵妄标准为锚，由精神科/成瘾医学科或研究医生确认，并以 CAM-ICU/ICDSC 阳性支持（急性、波动性意识/注意力障碍伴定向障碍、激越或感知异常等）。 4.已接受或正在接受规范酒精戒断治疗和医学监护。 5.经主管医生评估，当前生命体征处于可接受范围（如无需即时升压/插管、无活动性癫痫、SpO₂ 在可接受水平），具备接受短时床旁非药物辅助干预的条件。 6.受试者本人具备同意能力时签署知情同意；暂缺同意能力者由法定代理人或伦理认可的授权代表签署，恢复能力后补充确认。 1.年龄 18 岁至65岁，性别不限。2.符合酒精使用障碍/酒精依赖相关临床诊断，近期存在停酒或显著减少饮酒史。3.符合酒精戒断性谵妄诊断：以 DSM-5（或 ICD-10/11 对应条目）酒精戒断谵妄标准为锚，由精神科/成瘾医学科或研究医生确认，并以 CAM-ICU/ICDSC 阳性支持（急性、波动性意识/注意力障碍伴定向障碍、激越或感知异常等）。4.已接受或正在接受规范酒精戒断治疗和医学监护。5.经主管医生评估，当前生命体征处于可接受范围（如无需即时升压/插管、无活动性癫痫、SpO₂ 在可接受水平），具备接受短时床旁非药物辅助干预的条件。6.受试者本人具备同意能力时签署知情同意；暂缺同意能力者由法定代理人或伦理认可的授权代表签署，恢复能力后补充确认。；

排除标准

1.需立即气管插管、机械通气、心肺复苏或其他抢救处理的危重患者。 2.活动性癫痫发作，或近 6–12 小时内反复癫痫发作且病情尚未稳定者。 3.严重循环、呼吸或神经系统不稳定，研究者判断短时听觉干预存在风险者。 4.明确由脑卒中、颅内感染、颅脑外伤、肝性脑病、低血糖、严重电解质紊乱、药物中毒等其他主要原因导致的谵妄者。 5.严重听力障碍、耳部急性感染、近期耳科手术、明显噪声敏感或声刺激可诱发明显不适者。 6.存在明显命令性幻听、强烈被害妄想或经医生评估声刺激可能加重精神症状者。 7.妊娠期或哺乳期女性；是否纳入由伦理委员会结合风险评估决定。 8.已参加其他可能影响本研究主要结局的干预性临床研究。 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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