【ChiCTR2600131328】基于脑影像技术研究经颅时域干涉刺激治疗药物抵抗性强迫症的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131328

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅时域干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症（Obsessive-Compulsive Disorder，OCD）

试验通俗题目

基于脑影像技术研究经颅时域干涉刺激治疗药物抵抗性强迫症的疗效及安全性

试验专业题目

基于脑影像技术研究经颅时域干涉刺激治疗药物抵抗性强迫症的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经颅时域干涉刺激联合稳定药物对于药物治疗抵抗性强迫症的临床疗效、安全性及耐受性，并通过多模态神经影像和脑电等技术探索其治疗过程中症状改善潜在神经生理机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)中度至重度强迫症诊断标准的患者； 2. 耶鲁布朗强迫量表(Y-BOCS)总分>16或强迫思维或强迫行为单项评分>11； 3. 年龄在16-65岁，性别不限； 4. 至少使用两种FDA批准的一线药物足量足疗程（至少8周）进行强迫症治疗，但仍没有改善（Y-BOCS减分率<=25%）； 5. 受试者/法定监护人愿意在充分了解tTIS后积极配合治疗并签署知情同意书；18岁以下未成年人需法定监护人知情并签署知情同意书； 6. 签署知情同意书之前1月及整个干预期间药物方案保持不变； 7. 能充分理解问卷的内容并配合。 1. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)中度至重度强迫症诊断标准的患者；2. 耶鲁布朗强迫量表(Y-BOCS)总分>16或强迫思维或强迫行为单项评分>11；3. 年龄在16-65岁，性别不限；4. 至少使用两种FDA批准的一线药物足量足疗程（至少8周）进行强迫症治疗，但仍没有改善（Y-BOCS减分率<=25%）；5. 受试者/法定监护人愿意在充分了解tTIS后积极配合治疗并签署知情同意书；18岁以下未成年人需法定监护人知情并签署知情同意书；6. 签署知情同意书之前1月及整个干预期间药物方案保持不变；7. 能充分理解问卷的内容并配合。；

排除标准

1. 经SCID-5-CV访谈排除原发精神疾病以外其他任何精神障碍或既往有其他的精神类疾病者； 2. 合并其他精神障碍，包括智力低下、物质依赖、不稳定型双相情感障碍等； 3. 伴有严重身体疾病史或可能影响中枢神经系统的疾病史；神经系统疾病或癫痫发作风险，例如既往颅脑疾病、头部外伤、异常脑电图、脑结构异常的磁共振证据或癫痫家族史； 4. 磁共振扫描或tTIS的禁忌症，例如体内存在金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、起搏器和支架以及其他金属异物）； 5. 同时接受其他神经调控治疗的患者； 6. 药物滥用或当前药物滥用； 7. 孕妇和哺乳期妇女； 8. 服药患者期间治疗进行调改药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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