【ChiCTR2600127995】GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127995

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的多中心随机对照研究

试验专业题目

GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18且<=65岁，性别不限； 2.符合ICSD-3慢性失眠障碍的诊断标准； 3.为解决失眠问题睡前连续使用苯二氮䓬类药物时间超过3个月，每周服用>=3天； 4.自愿提供书面知情同意书； 1.年龄>=18且<=65岁，性别不限；2.符合ICSD-3慢性失眠障碍的诊断标准；3.为解决失眠问题睡前连续使用苯二氮䓬类药物时间超过3个月，每周服用>=3天；4.自愿提供书面知情同意书；；

排除标准

1.对研究药物地达西尼或唑吡坦的任何赋形剂过敏者； 2.患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、重症肌无力等； 3.既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、发育迟滞、认知障碍病史； 4.同时使用两种或两种以上苯二氮䓬受体激动剂治疗； 5.入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内，使用过或预期使用可能会改变研究对象警觉性、智力功能和行为的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等（用药剂量在入组前已至少稳定 1 个月，且在研究期间不改变给药方案的情况除外）； 6.入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除苯二氮䓬类以外的其他催眠药物； 7.在转换治疗开始前1周内新开始失眠的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）； 8.入组前1个月，调整过治疗躯体疾病或其他精神类疾病长期稳定使用的药物（包括但不限于药物种类、药物剂量），或/且预计在研究期间需要改变用药方案； 9.在妊娠期、哺乳期的女性； 10.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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