【ChiCTR2600117300】国产棕榈酸帕利哌酮注射液疗效及对家庭负担影响的多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

国产棕榈酸帕利哌酮注射液疗效及对家庭负担影响的多中心、真实世界研究

试验专业题目

国产棕榈酸帕利哌酮注射液疗效及对家庭负担影响的多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价国产棕榈酸帕利哌酮注射液（以下称醒必达®）在真实世界成人精神分裂症患者为期半年的治疗中的疗效变化情况。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-30

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； 2.处在疾病急性期或稳定期患者； 3.年龄18-65 岁(包含边界值)，性别不限； 4.受试者正在服用醒必达®或计划服用醒必达®进行治疗，无论是否联合其他抗精神病药进行治疗；允许患者根据病情需要合并使用其他药物，包括但不限于抗精神病药物、心境稳定剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗癫痫药等以及治疗其他基础疾病的药物。所有的合并用药应记录在CRF的合并用药栏。常见的EPS合并用药包括苯海拉明、莨菪碱针、苯海索及异丙嗪； 5.受试者或其监护人签署知情同意书者。；

排除标准

1.患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断； 2.有严重躯体疾病，精神发育迟滞、脑器质性与躯体疾病所致的精神障碍，或其他指标异常者(AST/ALT≥2 倍正常值上限，Cr＞正常值上限的1.2倍，QTc 间期男性＞450ms，女性＞470ms)； 3.过去12个月有精神活性物质滥用史，有明显的自杀倾向或暴力行为； 4.曾经或目前存在迟发性运动障碍(TD)、抗精神病性恶性综合征(NMS)或严重的锥体外系不良反应者； 5.难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者； 6.既往对任何抗精神病药物曾有过敏反应者； 7.既往对利培酮或帕利哌酮治疗无效者； 8.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 9.研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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