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【CTR20254481】评价健康受试者中食物对于VV119胶囊的药代动力学影响

基本信息
登记号

CTR20254481

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

VV-119胶囊

药物类型

化药

规范名称

VV-119胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价健康受试者中食物对于VV119胶囊的药代动力学影响

试验专业题目

在健康受试者中评价食物对于VV119胶囊药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估标准餐饮食对健康受试者口服VV119胶囊药代动力学(PK)和安全性的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.男性受试者:18周岁≤年龄≤45周岁,体重≥50 kg;或女性受试者:18周岁≤年龄≤60周岁,体重≥45 kg。所有受试者BMI需在19-26 kg/m2范围内(含19和26);

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍者,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等疾病、有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史;

2.目前或既往有精神障碍及脑神经功能障碍疾病者,或根据研究者的临床判断有自杀风险,或自残行为史者;

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情者,如胃肠道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等),尿路梗阻或排尿困难,胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址
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