【CTR20211005】评价马来酸TPN672片在精神分裂症患者的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211005

试验状态

主动暂停（该预试验受试患者出现眩晕、恶心等不良反应。）

药物名称

马来酸TPN-672片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸TPN-672片

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

CXHL1600099

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价马来酸TPN672片在精神分裂症患者的Ib期临床研究

试验专业题目

评价马来酸TPN672片多次给药在精神分裂症患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估马来酸TPN-672片在精神分裂症患者中多次给药的耐受性和安全性。次要目的：评估马来酸TPN-672片在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征。探索马来酸TPN-672片对精神分裂症患者情感症状及抑郁症状的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。；2.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.受试者符合DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症，且经研究者评估，过去6个月内病情稳定。；4.受试者目前正在服用阿立哌唑、奥氮平或利培酮单药治疗精神分裂症，剂量不超过说明书规定的最高剂量，且近1个月内给药剂量和频率未发生改变。；5.筛选期PANSS量表总分＜70分，PANSS量表中阳性症状条目的单项评分≤3分，CGI-S评分≤4分。；6.筛选期SAS量表中各单项评分≤1分，AIMS量表中各单项评分≤2分，BARS量表中第4项“对静坐不能的总体临床评价”评分≤2分。；7.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。；8.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.受试者符合DSM-5标准的其他精神疾病。；2.受试者首次给药前5个半衰期内使用CYP2D6、CYP3A4、CYP3A5、CYP2C9的强诱导剂/强抑制剂。；3.受试者首次给药前6个月内使用长效抗精神病药物。；4.筛选前1个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激（rTMS）。；5.筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险。；6.筛选期体格检查或生命体征异常且有重要临床意义者。；7.筛选期实验室检查异常，研究者判定为重要有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.2倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限。；8.筛选期催乳素≥正常值上限5倍。；9.筛选期受试者收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg。；10.控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10mmol/L），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病。；11.筛选期QTc间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者。；12.合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者。；13.目前或既往患有甲状腺功能亢进或减退、帕金森症、恶性肿瘤。；14.筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者。；15.筛选前1年内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者。；16.筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。；17.可能对本药物的任何成分有过敏的受试者。；18.HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者。；19.筛选前3个月内有明显失血史或失血≥200ml。；20.筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者。；21.妊娠或哺乳期的女性。；22.研究者认为不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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