【CTR20264173】一项在中国健康参与者中评价 BMS-986368 药代动力学、安全性和耐受性的双平行队列研究

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基本信息

登记号

CTR20264173

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

一项在中国健康参与者中评价 BMS-986368 药代动力学、安全性和耐受性的双平行队列研究

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价 BMS-986368 药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、双平行队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评价 BMS-986368 药代动力学、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1 健康男性或非妊娠和非哺乳期女性（按照出生性别）参与者。；2.2 参与者必须为中国人（定义为生物学父母双方均为中国人）。；3.3 经研究者判定，参与者为健康人群，即筛选期及第-1天的病史、体格检查、12 导联心电图及临床实验室检查结果均无具有临床意义的异常偏离。；4.4. BMI为18.0 kg/m2 至28.0 kg/m2（含）。；5.5. 体重≥50 kg。；6.6. 筛选时肾功能正常，定义为使用慢性肾脏病流行病学合作研究所开发的公式计算得出eGFR> 90 mL/min/1.73 m2，且无尿蛋白。若试纸显示蛋白阳性（1 + 或更高），则需要排除尿分析中是否存在蛋白尿。；7.7. 参与者在签署 ICF 时的年龄必须为18-55岁（含）。；

排除标准

1.1 参与者本人或一级亲属存在具有临床意义的精神疾病病史，包括但不限于精神分裂症、精神病性障碍、双相情感障碍、抑郁症、广泛性焦虑障碍、强迫症及创伤后应激障碍。有焦虑病史的参与者，可由研究者酌情判定入组。；2.2 参与者目前患有或既往有脑卒中、慢性癫痫、严重神经系统疾病病史，或其一级亲属在 65 周岁之前确诊患有上述疾病。；3.3 参与者在研究第1天（Day 1）之前一年内有晕厥和/或症状性体位性低血压病史。；4.4. 参与者本人或家族存在长 QT 综合征病史，或亲属（一级亲属）存在青壮年心源性猝死家族史。；5.5 既往存在具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、外周血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常及疾病，包括但不限于消化性溃疡、严重消化道出血、胰腺炎、低钾血症。；6.6 经研究者判定，存在各类严重急慢性神经系统疾病（如颅内 / 椎管内出血史、中枢神经系统病变、近期细菌性或真菌性脑膜炎等）。；7.7 有临床意义的肿瘤疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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