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首页 临床进展 [14C]AMX3009物质平衡研究

【CTR20260147】[14C]AMX3009物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260147

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]AMX3009物质平衡研究

试验专业题目

[14C】AMX3009马来酸盐在健康受试者中的物质平衡研究

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联系人邮编

215123

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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 (1) 定量分析受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 获得受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； (3) 定量分析受试者单次口服[14C]AMX3009马来酸盐后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 【次要研究目的】 (1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； (2) 观察[14C]AMX3009马来酸盐单次给药后受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查异常，复测后仍不合格者；

3.筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等），且研究者判定有临床意义者（详见本登记表第九大项其他附件附录2）；4.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
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