CTR20260147
进行中（招募完成）
AMX3009马来酸片
化学药
AMX-3009马来酸片
2026-01-19
企业选择不公示
/
健康人物质平衡研究
[14C]AMX3009物质平衡研究
[14C】AMX3009马来酸盐在健康受试者中的物质平衡研究
215123
【主要研究目的】 (1) 定量分析受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 获得受试者口服[14C]AMX3009马来酸盐后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； (3) 定量分析受试者单次口服[14C]AMX3009马来酸盐后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 【次要研究目的】 (1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 AMX3009 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； (2) 观察[14C]AMX3009马来酸盐单次给药后受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-01-15
/
否
1.中国健康成年男性；
请登录查看1.经体格检查、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查异常，复测后仍不合格者；
3.筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等），且研究者判定有临床意义者（详见本登记表第九大项其他附件附录2）；4.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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