【ChiCTR2500102784】评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102784

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅰb期：主要目的：评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： (1)评价AMX3009在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）中的药代动力学（PK）特征； (2)初步评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的初步有效性（包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）等）。 Ⅱ期：主要目的：AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的客观缓解率（ORR）。次要目的： (1)评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的有效性（包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）等）； (2)评价AMX3009在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）中的不良反应、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、超声心动图等； (3)评价AMX3009在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

6;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18（含18）周岁以上，性别不限; 2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者; 3.罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I和E709X突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型; 4.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）; 5.ECOG体力评分0-1分; 6.预计生存时间3个月以上; 7.有充分的器官功能： (1)血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L; 血小板（PLT）>=90×10^9/L; 血红蛋白（Hb）>=90g/L (2)肝功能总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN；肝转移者：<=5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN；肝转移者：<=5×ULN; (3)肾功能肌酐（Cr）<=1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） (4)凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT) <=1.5×ULN ; 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN (5)尿蛋白尿常规/24小时尿蛋白; 尿蛋白定性<=1+；或尿蛋白定性>=2+，24小时尿蛋白<1g 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈且5年未复发的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）; 2.入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（除外Ib期A组允许入组至多3例既往接受过EGFR-TKI治疗的患者）; 3.在首次使用研究药物前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物5个半衰期内或者2周内（以时间短者为准）；有抗肿瘤适应症的中药（包括中成药、草药）为首次使用研究药物前2周内; 4.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 5.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术; 6.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）; 7.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; 8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）; 9.既往或目前存在脑膜转移的患者（既往接受过治疗的CNS转移患者，4周后影像学复查稳定的患者可入组）; 10.有活动性感染，且2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者; 11.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性; 12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于1000IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）; 13.目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过>=3级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病（如COPD，自身免疫性疾病累及肺部）; 14.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： (1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； (2)首次使用研究药物前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； (3)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=II级或左室射血分数（LVEF）<50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； (4)经充分药物治疗后临床无法控制的高血压； (5)任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史; 15.首次使用研究药物前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在>=2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）; 16.首次使用研究药物前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）; 17.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）; 18.有炎症性肠病、慢性腹泻病史者; 19.患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）; 20.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组; 21.已知有酒精或药物依赖; 22.精神障碍者或依从性差者; 23.妊娠期或哺乳期女性; 24.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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