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【CTR20261122】AMX3009马来酸片的食物影响及与胃酸抑制剂相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20261122

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AMX-3009马来酸片

药物类型

化药

规范名称

AMX-3009马来酸片

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

食物影响研究

试验通俗题目

AMX3009马来酸片的食物影响及与胃酸抑制剂相互作用研究

试验专业题目

AMX3009马来酸片在健康参与者中的食物影响以及与胃酸抑制剂相互作用的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较健康参与者空腹与餐后单次口服AMX3009马来酸片的药代动力学（PK）特征，以及经胃酸抑制剂治疗所致的低酸环境药代动力学（PK）特征，评估食物以及胃酸抑制剂对AMX3009马来酸片药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价健康参与者单次口服AMX3009马来酸片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统等疾病史，且研究者判断目前仍有临床意义者；

2.习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；

3.筛选前7天内或筛选期间有严重的呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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