CTR20244946
已完成
盐酸乐卡地平片
化药
盐酸乐卡地平片
2025-01-07
/
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验
盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验
110121
观察健康受试者空腹单次口服由沈阳天邦药业有限公司生产的受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口 Recordati S.P.A.生产的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，规格：10 mg）为参比制剂，进行人体相 对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-12-05
2024-12-22
是
1.健康受试者，男性和女性均有，18 周岁以上（含 18 周岁）；
请登录查看1.研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；已知对乐卡地平（包括本品辅料）或/及任何二氢吡啶类药物或者任何药物赋形剂过敏者；
3.遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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