CTR20244428
已完成
尼可地尔片
化学药
尼可地尔片
2024-11-26
/
心绞痛。
尼可地尔片餐后人体生物等效性研究
尼可地尔片餐后人体生物等效性研究
276000
主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的尼可地尔片（规格：5mg）为受试制剂，Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂尼可地尔片（规格5mg）和参比制剂尼可地尔片（商品名Sigmart®/喜格迈®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-12-26
2025-02-06
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的肝功能障碍、青光眼患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等）；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分、类似物或烟酸过敏者；
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