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【CTR20261832】盐酸胺碘酮注射液（预混）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261832

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸胺碘酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸胺碘酮注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于对其他治疗无效的频繁复发性心室颤动（VF）和血流动力学不稳定型室性心动过速（VT）的起始治疗和预防。

试验通俗题目

盐酸胺碘酮注射液（预混）人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸胺碘酮注射液（预混）人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400039

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较受试制剂重庆世森医药科技有限公司提供的盐酸胺碘酮注射液（预混）（规格：100 mL: 0.15g）与参比制剂Baxter Healthcare Corporation持证的盐酸胺碘酮注射液（预混）（商品名：Nexterone®；规格：150 mg/100 mL）在中国健康参与者体内吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对碘、盐酸胺碘酮或辅料中任何成份（磺丁基醚-β-环糊精钠，无水枸橼酸，二水合枸橼酸钠，无水葡萄糖，氢氧化钠）过敏者；（问诊）；3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心脏停搏/心脏骤停/PEA（无脉电活动）、VT（室性心动过速）、心源性休克、显著窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞、急性肾功能衰竭、闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎、中毒性表皮坏死松解症、甲状腺功能异常病史者；（问诊）；5.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；6.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；8.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如QT间期延长药物：I类和III类抗心律失常药、锂剂、某些吩噻嗪类药物、三环类抗抑郁药、某些氟喹诺酮类和大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、卤化吸入麻醉剂；负性变时药物：地高辛、β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫？、可乐定、伊伐布雷定；CYP450抑制剂：某些氟喹诺酮类和大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药、西咪替丁；CYP450诱导剂：贯叶金丝桃（圣约翰草）；环孢素；考来烯胺；抗心律失常药：奎尼丁、普鲁卡因胺，氟卡尼；HMG-CoA还原酶抑制剂：辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀；华法林；苯妥英；丙型肝炎直接抗病毒药物：索非布韦），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；11.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；16.使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；

17.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；

18.女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）；19.肌酐清除率：男性Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]÷[0.818×血肌酐(μmol/L)]<60 mL/min；女性Ccr=[0.85×(140-年龄)×体重(kg)]÷[0.818×血肌酐(μmol/L)]<60 mL/min（四舍五入、取一位小数，以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

412000

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