【ChiCTR2400087991】评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胺碘酮注射液治疗新近发房颤 /房扑的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087991

试验状态

结束

药物名称

注射用盐酸尼非卡兰/盐酸胺碘酮注射液

药物类型

规范名称

注射用盐酸尼非卡兰/盐酸胺碘酮注射液

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

新近发房颤 /房扑

试验通俗题目

评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胺碘酮注射液治疗新近发房颤 /房扑的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

评价注射用盐酸尼非卡兰与盐酸胺碘酮注射液治疗新近发房颤 /房扑的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较盐酸尼非卡兰及胺碘酮在首次给药后 4 小时内转复新近发房颤/房扑的有效性；比较盐酸尼非卡兰及盐酸胺碘酮转复新近发房颤/房扑的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心分层。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

采用单盲法（受试者盲）

试验项目经费来源

四川百利药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-09

试验终止时间

2022-09-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁，性别不限；（2）体重≥45kg，且≤100kg；（3）其他药物无效或不适用的新近发房颤、房扑，并持续≤48h 且≥3h 的患者（包括器质性心脏病患者）；（4）在研究开始前对其进行充分的说明后可以取得患者本人或家属知情同意的患者。；

排除标准

（1）存在抗凝血禁忌的患者；（2）存在转律禁忌的患者；（3）血流动力学不稳定的患者；（4）在给药前≤2 小时内使用过β-肾上腺素阻滞剂、非二氢吡啶钙拮抗剂或地高辛的患者；或在研究开始前 24 小时内使用过Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物，如：胺碘酮；（5）给药前 30 天内规律使用胺碘酮的患者；（6）QRS 大于 0.14 秒，且没有心脏起搏器的患者；（7）室率小于 50 次/分，且没有心脏起搏器的患者；（8）基线 QTc 间期女性大于 0.480s、男性大于 0.470s 的患者；（9）NYHA 心功能分级Ⅳ级的患者；（10）急性冠脉综合征的患者；（11）舒张压低于 60mmHg 或收缩压低于 95mmHg 的患者；（12）尚未纠正的低钾血症（血钾<3.5mmol/L)患者；（13）妊娠、哺乳期女性患者或近期有生育计划者；（14）研究者认为存在不适宜参加本研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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