【ChiCTR2600135532】一项在射血分数降低的心力衰竭合并肥胖患者中评估IBI362有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数减低型心力衰竭合并肥胖

试验通俗题目

一项在射血分数降低的心力衰竭合并肥胖患者中评估IBI362有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

一项在射血分数降低的心力衰竭合并肥胖患者中评估IBI362有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价IBI362对射血分数降低的心力衰竭合并肥胖患者体重及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由本试验统计分析的统计师使用SAS 统计软件产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；2）BMI≥27kg/m2或25≤BMI＜27kg/m²并同时合并有以下之一：腰围＞90 cm（男性）或＞85 cm（女性）、腰围/臀围＞0.9（男性）或＞0.85（女性）、腰围/身高≥0.5；3）NYHA分级II-IV级；4）筛选期左室射血分数LVEF<45%；5）筛选期NT-proBNP>125 pg/ml（不合并房颤）；NT-proBNP>300 pg/ml（合并房颤）；6）筛选期及随机前KCCQ-CSS＜80分；7）自愿参加本项研究，并签署知情同意书者。；

排除标准

若符合以下任一条件，则不能入选：1）目前以及随机前 5 天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气或血液滤过治疗；随机分组前 12 小时内使用静脉血管扩张剂或静脉正性肌力药物以及血管活性药物；2）估算肾小球滤过率小于 15ml/min/1.73m2；3）心原性休克；肥厚型梗阻型心肌病，限制性心肌病，其他继发性和浸润性心肌病；活动性心肌炎；缩窄性心包炎及其他心包疾病；4）3 个月内有晕厥病史；影响血液动力学的恶性室性心律失常；5）6 个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT‑P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT‑D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为 CRT 装置，或有 12 个月内植入类似装置的意向；6）3 个月内发生过脑卒中；3 个月内接受过心血管大手术或其他大手术；1 月内接受过经皮冠状动脉介入（PCI）或者瓣膜等介入手术治疗；未来 12 个月计划血运重建（包括经皮介入或 CABG）、瓣膜等介入手术及其他大手术；7）有心脏移植和 LVAD 病史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向；8）甲状腺疾病：有甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史；9）患有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征；10）有胰腺炎病史；11）妊娠与哺乳期：妊娠期妇女，若患者准备怀孕或已怀孕；哺乳期妇女；12）药物过敏：已知对利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽或玛氏度肽过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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