【ChiCTR2600134493】穿戴式自动体外除颤器用于心脏骤停高危患者室性心律失常转复的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134493

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏骤停高危状态，以及可诱发的室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）等恶性室性心律失常。

试验通俗题目

穿戴式自动体外除颤器用于心脏骤停高危患者室性心律失常转复的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价穿戴式自动体外除颤器在心脏骤停高危患者中对室性心律失常转复有效性及安全性的前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价V3穿戴式自动体外除颤器对诱发的室性心动过速/心室颤动（VT/VF）实施最多两次150 J电击后的累积转复成功率。次要目的：评价V3穿戴式自动体外除颤器首次150 J电击的转复成功率，并评价试验医疗器械的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州维伟思医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，同意遵照方案要求完成随访； 3. 计划接受以下手术之一：电生理检查并诱发室性心律失常、使用已有植入式心律转复除颤器（ICD）进行非侵入性电生理测试、在ICD更换手术中诱发室性心律失常，或接受室性心动过速消融术并计划诱发室性心律失常。仅进行基质改良且不诱发室性心律失常者不纳入本研究。；

排除标准

1. 研究者判断受试者依从性差，无法按要求完成试验； 2. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 3. 正在使用机械循环支持，包括左心室辅助装置（LVAD）、全人工心脏（TAH）、主动脉内球囊反搏（IABP）或Impella； 4. 已确诊的非慢性心脏血栓； 5. 未接受系统抗凝治疗的房颤或房扑； 6. 严重主动脉瓣狭窄； 7. 不稳定性冠心病； 8. 近期脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）； 9. 血流动力学不稳定； 10. 当前植入皮下植入式心律转复除颤器（S-ICD）或血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）； 11. 不稳定性心绞痛； 12. 纽约心功能分级（NYHA）IV级； 13. 左心室射血分数（LVEF）＜20%，且近1个月内经影像学检查确认； 14. 研究者认为参与本研究对受试者不利的其他医疗情况； 15. 有室性心律失常诱发困难的病史； 16. 研究手术前3个月内使用过胺碘酮。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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