【ChiCTR2600134649】穿戴式自动体外除颤器用于心脏骤停高危患者的检测性能和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏骤停高危状态，包括可能发生持续性室性心动过速（VT）或心室颤动（VF）等恶性室性心律失常的临床状态。

试验通俗题目

穿戴式自动体外除颤器用于心脏骤停高危患者的检测性能和安全性研究

试验专业题目

评价穿戴式自动体外除颤器在心脏骤停高危患者中的检测性能与安全性的前瞻性、多中心、单臂、开放标签评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价V3穿戴式自动体外除颤器在心脏骤停高危患者日常活动条件下的心律失常检测性能，主要评价按受试者-天计算的误报警率。;次要目的：;评价V3穿戴式自动体外除颤器对室性心动过速/心室颤动（VT/VF）的检测能力，包括真阳性检测事件和漏检事件，并评价试验医疗器械的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州维伟思医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁，性别不限； 2) 已植入有效工作的植入式心律转复除颤器（ICD）； 3) 左心室射血分数（LVEF）≤40%，且近 12 个月内经影像（超声心动图、核磁成像（MRI）或左心室造影）确认； 4) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，同意遵照方案要求完成随访。；

排除标准

1) 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成试验，包括认知和/或身体功能障碍，导致受试者无法按要求佩戴或操作设备； 2) 对试验产品穿戴材料存在皮肤过敏； 3) 上身皮肤破损或病变，且穿戴试验产品可能加重病情； 4) 工作或经常处于电磁干扰环境，包括但不限于 MRI 设备、电力供应设施、焊接设备等； 5) 研究期间计划进行需移除试验产品超过 12 小时的手术； 6) 研究期间计划乘坐飞机； 7) 妊娠； 8) 使用机械循环支持装置，包括但不限于左室辅助装置（LVAD）或全人工心脏（TAH）； 9) 已植入心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）； 10) 计划或同时使用其他心电监测设备，包括 Holter 监测、移动心脏门诊监测（MCOT）、事件记录仪或住院心电监护设备； 11) 使用任何需贴身佩戴的电子医疗设备，但除外持续气道正压通气（CPAP）、血糖监测仪或血氧饱和度（SPO2）监测仪，其他电子设备的使用需获得研究者批准； 12) 胸围（胸下围）大于 1300mm 或小于 661mm； 13) 当前为住院状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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