【ChiCTR2600136642】缓慢球囊扩张技术减少术中补救性支架植入的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病），具体为原发性（de novo）非左主干心外膜冠状动脉病变（需行药物涂层球囊DCB治疗）。

试验通俗题目

缓慢球囊扩张技术减少术中补救性支架植入的随机对照临床试验

试验专业题目

缓慢球囊扩张技术减少术中补救性支架植入的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证在拟行药物涂层球囊（DCB）治疗的冠状动脉原发病变患者中，在病变预处理阶段采用缓慢球囊充盈技术（SSW技术）相比于常规充盈技术，能否显著降低术中补救性支架植入率。;次要目的：随访12个月，比较两组最终使用DCB治疗（A队列）和最终使用DES治疗（B队列）患者的造影再狭窄率、靶病变失败（TLF）发生率、腔内影像学指标（晚期管腔丢失LLL、斑块负荷PB），并探索斑块消退现象及其预测因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与临床实施独立的统计人员或第三方随机系统生成。使用经验证的随机数算法，在8个分层（糖尿病史、靶血管参考直径、靶病变长度组合）内独立生成一组随机区组序列。区组大小采用可变区组（4和6），并以随机方式混合使用，按1:1比例分配至试验组或对照组，确保分配序列不可预测。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海申淇医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

359

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18岁； 2.临床诊断为冠心病（CCS或血流动力学稳定的ACS）； 3.造影证实原发性（de novo）非左主干心外膜冠状动脉病变，QCA直径狭窄≥70%；或狭窄50%-69%且有功能学缺血证据（FFR/iFR阳性）或明确临床/无创缺血证据； 4.术者预判病变适合DCB治疗； 5.经冠脉造影评估确认病变适合冠脉介入治疗策略后，在普通球囊预处理开始前进入随机环节； 6.受试者同意参与并签署知情同意书，同意在12±1个月完成冠脉造影复查；；

排除标准

1.血流动力学不稳定（如持续低血压/需升压药/机械循环支持等）； 2.病变位于左主干及分叉病变； 3.严重合并症或无法完成随访（如活动性恶性肿瘤、严重肝肾功能衰竭等）； 4.靶病变特征：慢性完全闭塞（CTO）、严重钙化（需旋磨）、严重扭曲（>90°）； 5.靶血管既往支架植入史（ISR）； 6.存在高出血风险或无法耐受双联抗血小板治疗； 7.预期寿命<1年； 8.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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